РК-МТ-5№005596
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005596
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.11.2008
Дата истечения
14.11.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005596
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов для определения общего холестерина ферментативным методом "Новохол"
Торговое название каз
Набор реагентов для определения общего холестерина ферментативным методом "Новохол"
Назначение
Предназначен для количественного определения общего холестерина в сыворотке крови ферментативным методом.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение 100 определений при расходе 1,0 мл рабочего реагента на один анализ. Оптическая плотность рабочего реагента при длине волны 500 нм, ед. опт. плота., не более 0,10. Окисляемость рабочего реагента, ед. опт. плотн./ч, не более 0,03. Время выхода оптической плотности на устойчивые показатели при проведении реакции, мин, не более 25. Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору холестерина 4,65 ммоль/л, отклонение в %, не более 6. Чувствительность, ммоль/л, не более 1,00. Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 1,50-20 ммоль/л, отклонение не более 6%. Тест на "открытие" оклонение не более 6%. Коэфициент вариации результатов измерений не более 6%. Допустимый разброс результатов при паралельных определения одной пробы разными наборами одной серии не более 6%.
Фотометрическое оборудование - любое, длина волны 500 (490-520) нм. Время анализа - 25 мин. Срок годности для изделия медицинского назначения: 12 мес.
Краткая техническая характеристика каз
Набор рассчитан на проведение 100 определений при расходе 1,0 мл рабочего реагента на один анализ. Оптическая плотность рабочего реагента при длине волны 500 нм, ед. опт. плота., не более 0,10. Окисляемость рабочего реагента, ед. опт. плотн./ч, не более 0,03. Время выхода оптической плотности на устойчивые показатели при проведении реакции, мин, не более 25. Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору холестерина 4,65 ммоль/л, отклонение в %, не более 6. Чувствительность, ммоль/л, не более 1,00. Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 1,50-20 ммоль/л, отклонение не более 6%. Тест на "открытие" оклонение не более 6%. Коэфициент вариации результатов измерений не более 6%. Допустимый разброс результатов при паралельных определения одной пробы разными наборами одной серии не более 6%.
Фотометрическое оборудование - любое, длина волны 500 (490-520) нм. Время анализа - 25 мин. Срок годности для изделия медицинского назначения: 12 мес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|