РК МИ (in vitro)-0№025705
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№025705
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.12.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025705
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 мес.
Торговое название
Автоматизированная безоператорная система для жидкостноцитологических исследований EASYPREP
Торговое название каз
EASYPREP сұйықтық цитологиялық зерттеулеріне арналған автоматтандырылған операторсыз жүйе
Назначение
Система предназначена для жидкостно-цитологических исследований
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Эксплуатация: Полностью автоматическая Режим переноса клеток: Природное осаждение Диаметр окружности с клетками пробы: 15 мм Тип защиты: Класс 1/тип В Сертификация: KFDA (Комитет по контролю качества продуктов питания и лекарственных препаратов Южной Кореи), KGMP (Правила надлежащей организации производства в Южной Корее), СЕ (Европейские стандарты) Производительность: 64 пробы Размеры: 1300 мм (Ш) х 800 мм (Д) х 1450 мм (И) Вес: 350 кг Номинальное напряжение: 110-250 В пер. т. (50/60Гц)(Перед установкой следует настроить напряжение.) Номинальная мощность: 2 кВт Условия хранения: 0-4 0°С
Краткая техническая характеристика каз
Пайдалану: Толық автоматты Режимін ауыстыру жасушалар: Табиғи тұндыру Үлгі жасушалары бар шеңбердің диаметрі: 15 мм Қорғау түрі: 1 сынып / түрі В Сертификаттау: KFDA (Оңтүстік Кореяның азық-түлік және дәрілік препараттар сапасын бақылау комитеті), GMP (Оңтүстік Кореяда өндірісті тиісті ұйымдастыру ережелері), CE (еуропалық стандарттар) Өнімділігі: 64 үлгілері Өлшемдері: 1300 мм (W) x 800 мм (d) x 1450 мм (I) Салмағы: 350 кг Номиналды кернеу: 110-250 в т. т. (50/60 Гц) (орнату алдында кернеуді реттеу керек.) Номиналды қуаты: 2 кВт Сақтау шарттары: 0-4 0°C
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Флакон с консервантом и растворы: 1 ℃ ~ 30 ℃ (не используйте раствор с истекшим сроком годности). Срок хранения консервирующего раствора EASYPREP ® с образцом составляет 3 месяца при температуре в холодильнике (от 2 ℃ до 10 ℃) или 4 недели при комнатной температуре (от 15 ℃ до 30 ℃).Хранить вдали от солнечного света. Хранить открытые/неоткрытые реагенты в надлежащем состоянии в соответствии с инструкцией, плотно закрывая крышки.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 803848 | Устройство для подготовки проб ИВД, автоматическое | Работающее от сети (сети переменного тока) устройство или платформа, предназначенная для использования перед началом анализа для автоматической подготовки клинического образца, которая может включать взятие, разведение и/или аликвотирование клинических образцов, и/или любой необходимой обработки после завершения анализа, включая маркировку, хранение и/или предоставление данных о местоположении. Изделие работает при минимальном участии лаборанта, все этапы процедуры полностью автоматизированы. |