РК-МТ-5№005631

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№005631

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2008

Дата истечения

14.11.2013

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№005631

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к НВе-антигену вируса гепатита В "ВектоНВе-IgG"

Торговое название каз

Назначение

Предназначенн для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к НВе-антигену вируса гепатита В (ВектоНВе - IgG) в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностива

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли. рН: раствор для разведения сывороток 7,3 ± 0,2; раствор для разведения конъюгата 7,3 ± 0,2; фосфатно-солевой буферный раствор с твином, после разведения концентрата 7,3 ± 0,2; субстратный буферный раствор 4,0±0,1. Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл., не превышает 0,2. Отношение среднего значения оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом к OПcp. в лунках с отрицательным контрольным образцом, не менее 5,0. Специфическая активность (чувствительность и специфичность) - чувствительность 100% при контроле положительных сывороток стандартной панели предприятия (СПП, ЗАО «Вектор-Бест»), содержащих IgG к HBeAg вируса гепатита В; специфичность 100% при контроле отрицательных сывороток той же панели, не содержащих IgG к HBeAg. Срок годности 9 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание