РК-МТ-5№000260

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2008

Дата истечения

14.11.2013

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№000260

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

0

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу "ВектоЦМВ-IgG-стрип"

Торговое название каз

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу "ВектоЦМВ-IgG-стрип"

Назначение

Выявление иммуноглобулинов иммуноглобулинов класса G к цитоме-галовирусу

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение 96 определений, включая контрольные. Оптическая плотность положительного контрольного образца, ед. опт. пл., не менее 0,80. Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. опт. пл., не более 0,25. Оптическая плотность контроля поглощения без конъюгата, ед.опт.пл., не более 0,10. рН: растворы для разведения сывороток и конъюгата, 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином 7,3 ± 0,2; субстратный буферный раствор 4,0±0,1. Специфическая активность: чувствительность по IgG к ЦМВ 100 %; специфичность по IgG к ЦМВ 100%. Набор должен выявлять иммуноглобулины класса G к ЦМВ в сыворотках стандартной панели ОСО 42-28-360-01, содержащих антитела к ЦМВ, и не должен давать ложнопо-ложительных реакций при исследовании сывороток этой же стандартной панели, не содержащих антитела к ЦМВ. Время инкубации- 1 час 25 минут. Срок годности для изделия медицинского назначения: 6 мес.

Краткая техническая характеристика каз

Набор рассчитан на проведение 96 определений, включая контрольные. Оптическая плотность положительного контрольного образца, ед. опт. пл., не менее 0,80. Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. опт. пл., не более 0,25. Оптическая плотность контроля поглощения без конъюгата, ед.опт.пл., не более 0,10. рН: растворы для разведения сывороток и конъюгата, 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином 7,3 ± 0,2; субстратный буферный раствор 4,0±0,1. Специфическая активность: чувствительность по IgG к ЦМВ 100 %; специфичность по IgG к ЦМВ 100%. Набор должен выявлять иммуноглобулины класса G к ЦМВ в сыворотках стандартной панели ОСО 42-28-360-01, содержащих антитела к ЦМВ, и не должен давать ложнопо-ложительных реакций при исследовании сывороток этой же стандартной панели, не содержащих антитела к ЦМВ. Время инкубации- 1 час 25 минут. Срок годности для изделия медицинского назначения: 6 мес.

Признаки

Комментарий к сроку хранения