РК-МТ-5№005618

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№005618

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2008

Дата истечения

14.11.2013

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№005618

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации свободной фракции трийодтиронина (Т3) в сыворотке крови человека "Т3 свободный-ИФА-Бест"

Торговое название каз

Назначение

Предназначен для иммуноферментного определения концентрации свободной фракции трийодтиронина (Т3) в сыворотке крови человека

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестной, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета. Оптическая плотность калибровочной пробы Во, ед. опт. плотн., не менее 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных проб B0>B1.25>В2.5>В5>В100>В20. (B1.25/B0)x100%, в пределах 60-80. (В10/В0)х100%, в пределах 20-25. Чувствительность, пмоль/л, не более 0,5. Концентрация Тзcв в контрольной сыворотке, пмоль/л в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8. Срок годности 6 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание