РК-МТ-5№005604

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2008

Дата истечения

14.11.2013

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№005604

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

0

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к "Toxoplasma gondii "ВектоТоксо - IgG"

Торговое название каз

Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к "Toxoplasma gondii "ВектоТоксо - IgG"

Назначение

Предназначен для количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii в сыворотке крови человека методом непрямого иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли, или 12 независимых постановок по 8 определений, включая контроли (качественный вариант), либо 4 независимые постановки по 24 определения, включая контроли (количественный вариант). Оптическая плотность калибровочного раствора F, ед. опт. пл., не более 0,15. Оптическая плотность калибровочного раствора А, ед. опт. пл., не менее 1,25. Оптическая плотность контрольного образца, ед.опт.пл., не менее 0,30. рН: раствор для разведения сывороток, 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином 7,3 ± 0,2; субстратный буферный раствор 4,0±0,1. Подлинность - набор должен выявлять иммуноглобулины класса G к Toxoplasma gondii в положительных сыворотках стандартной панели предприятия, в контрольном образце и в калибровочных растворах, содержащих Toxo-IgG, и не выявлять - в отрицательных сыворотках стандартной панели предприятия и калибровочном растворе F, не содержащих Toxo-IgG, в реакции иммуноферментного анализа.Специфическая активность и подлинность. Набор должен выявлять иммуноглобулины класса G к Toxoplasma gondii в положительных сыворотках СПП, в контрольном образце и в калибровочных растворах, содержащих Тохо-IgG, и не выявлять в отрицательных сыворотках СПП и в калибровочном растворе не содержащих Тохо-IgG. Среднее значение оптической плотности в лунках с калибровочным раствором F (ОПсрF) должно быть не больше 0,15; ОПср в лунках с калибровочным раствором А должно быть не менее 1,25; ОПср в лунках с контрольным образцом должно быть больше или равно 0,3; величины ОП дублей калибровочных растворов должны отличаться друг от друга не более чем на 15%. Общее время инкубации- 1 час 20 минут. Срок годности для изделия медицинского назначения: 6 мес

Краткая техническая характеристика каз

Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли, или 12 независимых постановок по 8 определений, включая контроли (качественный вариант), либо 4 независимые постановки по 24 определения, включая контроли (количественный вариант). Оптическая плотность калибровочного раствора F, ед. опт. пл., не более 0,15. Оптическая плотность калибровочного раствора А, ед. опт. пл., не менее 1,25. Оптическая плотность контрольного образца, ед.опт.пл., не менее 0,30. рН: раствор для разведения сывороток, 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином 7,3 ± 0,2; субстратный буферный раствор 4,0±0,1. Подлинность - набор должен выявлять иммуноглобулины класса G к Toxoplasma gondii в положительных сыворотках стандартной панели предприятия, в контрольном образце и в калибровочных растворах, содержащих Toxo-IgG, и не выявлять - в отрицательных сыворотках стандартной панели предприятия и калибровочном растворе F, не содержащих Toxo-IgG, в реакции иммуноферментного анализа.Специфическая активность и подлинность. Набор должен выявлять иммуноглобулины класса G к Toxoplasma gondii в положительных сыворотках СПП, в контрольном образце и в калибровочных растворах, содержащих Тохо-IgG, и не выявлять в отрицательных сыворотках СПП и в калибровочном растворе не содержащих Тохо-IgG. Среднее значение оптической плотности в лунках с калибровочным раствором F (ОПсрF) должно быть не больше 0,15; ОПср в лунках с калибровочным раствором А должно быть не менее 1,25; ОПср в лунках с контрольным образцом должно быть больше или равно 0,3; величины ОП дублей калибровочных растворов должны отличаться друг от друга не более чем на 15%. Общее время инкубации- 1 час 20 минут. Срок годности для изделия медицинского назначения: 6 мес

Признаки

Комментарий к сроку хранения