РК-МТ-5№005613
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005613
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.11.2008
Дата истечения
14.11.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005613
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов для определения общего и конъюгированного билирубина в сыворотке крови "Билирубин-Ново"
Торговое название каз
Набор реагентов для определения общего и конъюгированного билирубина в сыворотке крови "Билирубин-Ново"
Назначение
Предназначен для количественного определения содержания общего и конъюгированного билирубина в сыворотке крови модифицированным методом Йендрашека-Грофа.
Область применения
Клиническая медицина, научные исследования
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение 100 определений общего и 100 определений конъюгированного билирубина при расходе по 1,0 мл Реагента 1 и Реагента 3 на одно определение. Время выхода оптической плотности на устойчивые показатели при проведении реакции, мин, не более 20. Чувствительность, мкмоль/л, не более 3,0. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 3,4-342 мкмоль/л, отклонение в %, не более 10. Тест на «открытие», отклонение в %, не более 10. Коэффициент вариации результатов измерений, %, не более 10. Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более 10. Срок годности 12 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Набор рассчитан на проведение 100 определений общего и 100 определений конъюгированного билирубина при расходе по 1,0 мл Реагента 1 и Реагента 3 на одно определение. Время выхода оптической плотности на устойчивые показатели при проведении реакции, мин, не более 20. Чувствительность, мкмоль/л, не более 3,0. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 3,4-342 мкмоль/л, отклонение в %, не более 10. Тест на «открытие», отклонение в %, не более 10. Коэффициент вариации результатов измерений, %, не более 10. Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более 10. Срок годности 12 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|