РК-МТ-5№005607
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005607
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.11.2008
Дата истечения
14.11.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005607
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Тест-система иммуноферментная для выявления HBsAg с использованием рекомбинантного антигена и моноклональных антител "Вектогеп-В-HBs-антиген" (комплект-3)
Торговое название каз
Тест-система иммуноферментная для выявления HBsAg с использованием рекомбинантного антигена и моноклональных антител "Вектогеп-В-HBs-антиген" (комплект-3)
Назначение
Предназначен для иммуноферментного выявления и потверждения присутствия HBsAg с использованием рекомбинантного антигена и моноклональных антител.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
рН: ФСБ-Т-от7,1до7,5; РК - от 7,0 до 7,4; ЦФР-от 3,8 до 4,2; РПА, РРО, РРС - от 7,2 до 7,6. Потеря в массе при высушивании К+слаб - не более 3 %. Вакуум, герметизация -флакон с К+слаб укупоривают под вакуумом, он должен быть герметичным. Специфическая активность - чувствительность по ОСО 42-28-311 -00 не менее чем 0,1 нг/мл в комплектах 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8. Специфичность не ниже 98 % при проверке на панели сывороток, не содержащих HBsAg. Значение OПcp K~ не должно превышать 0,15 в комплектах 1, 3, 5, 8 и 0,25 - в комплектах 2, 4, 6, 7, а значение ОПф К+ не менее, чем в 4 раза должно превышать ОПср К~. Значение ОПсрК+слаб должно превышать OПKpum. Срок годности 9 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
рН: ФСБ-Т-от7,1до7,5; РК - от 7,0 до 7,4; ЦФР-от 3,8 до 4,2; РПА, РРО, РРС - от 7,2 до 7,6. Потеря в массе при высушивании К+слаб - не более 3 %. Вакуум, герметизация -флакон с К+слаб укупоривают под вакуумом, он должен быть герметичным. Специфическая активность - чувствительность по ОСО 42-28-311 -00 не менее чем 0,1 нг/мл в комплектах 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8. Специфичность не ниже 98 % при проверке на панели сывороток, не содержащих HBsAg. Значение OПcp K~ не должно превышать 0,15 в комплектах 1, 3, 5, 8 и 0,25 - в комплектах 2, 4, 6, 7, а значение ОПф К+ не менее, чем в 4 раза должно превышать ОПср К~. Значение ОПсрК+слаб должно превышать OПKpum. Срок годности 9 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|