РК-МТ-5№005625
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005625
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.11.2008
Дата истечения
14.11.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005625
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигену CagA Helicobacter pylori "ХеликоБест-антитела"
Торговое название каз
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигену CagA Helicobacter pylori "ХеликоБест-антитела"
Назначение
Предназначен для выявления суммарных антител (IgM, IgA и IgG) к антигену CagA Helicobacter pylori в сыворотке (плазме) крови человека.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение 96 анализов. Для исследования небольшой партии проб возможны 12 независимых постановок ИФА по 8 анализов каждая, включая контроли. Оптическая плотность положительного контрольного образца, ед. опт. плотн., не менее 0,60. Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. опт. плотн., не более 0,25. рН: фосфатно-солевой буферный раствор после разведения концентрата от 7,1 до 7,5; субстратный буферный раствор от 3,9 до 4,1. Специфическая активность: чувствительность по антителам к антигену CagA H. pylori, 100%; пецифичность по антителам к антигену CagA H. pylori, 100%. Срок годности 9 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Набор рассчитан на проведение 96 анализов. Для исследования небольшой партии проб возможны 12 независимых постановок ИФА по 8 анализов каждая, включая контроли. Оптическая плотность положительного контрольного образца, ед. опт. плотн., не менее 0,60. Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. опт. плотн., не более 0,25. рН: фосфатно-солевой буферный раствор после разведения концентрата от 7,1 до 7,5; субстратный буферный раствор от 3,9 до 4,1. Специфическая активность: чувствительность по антителам к антигену CagA H. pylori, 100%; пецифичность по антителам к антигену CagA H. pylori, 100%. Срок годности 9 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|