РК-МТ-5№005628
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005628
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.11.2008
Дата истечения
14.11.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005628
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркера СА-125 в сыворотке крови "СА-125-ИФА-Бест"
Торговое название каз
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркера СА-125 в сыворотке крови "СА-125-ИФА-Бест"
Назначение
Предназначен для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркера СА-125 в сыворотке крови (СА-125 -ИФА - БЕСТ).
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестной, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета. Оптическая плотность калибровочной пробы В400 ед- опт. плотн., не менее 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных проб В0 < В25 < B50 < В100 < В200 < В400. (В25-В0)/(В400-В0)х100, %, в пределах 5-10. (В25-В0)/(В400-В0)xl00, %, в пределах 55-65. Концентрация СА-125 в контрольной сыворотке, Ед/мл - в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8. Тест на «открытие», %, в пределах 90-110. Тест на «линейность», в диапазоне концентраций 25-400 Ед/мл, %, в пределах 90-110. Интерсепт, Ед/мл, в пределах 20% 55-75, 50% 155-185, 80% 270-320. Срок годности 6 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестной, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета. Оптическая плотность калибровочной пробы В400 ед- опт. плотн., не менее 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных проб В0 < В25 < B50 < В100 < В200 < В400. (В25-В0)/(В400-В0)х100, %, в пределах 5-10. (В25-В0)/(В400-В0)xl00, %, в пределах 55-65. Концентрация СА-125 в контрольной сыворотке, Ед/мл - в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8. Тест на «открытие», %, в пределах 90-110. Тест на «линейность», в диапазоне концентраций 25-400 Ед/мл, %, в пределах 90-110. Интерсепт, Ед/мл, в пределах 20% 55-75, 50% 155-185, 80% 270-320. Срок годности 6 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|