РК МИ (in vitro)-0№025710

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.12.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025710

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс-тест для определения белка, связывающего жирные кислоты сердечного типа (H-FABP)

Торговое название каз

Жүрек типтес май қышқылымен байланысатын ақуыз (H-FABP) анықтауға арналған экспресс-тесті

Назначение

Быстрый визуальный иммунохроматографический анализ для качественного обнаружения белка, связывающего жирные кислоты сердечного типа в цельной крови сыворотке, плазме человека.

Область применения

Диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

«Экспресс-тест для определения белка, связывающего жирные кислоты сердечного типа (H-FABP)» - представляет собой быстрый диагностический тест для качественного определения сердечного FABP в цельной крови, плазме и сыворотке человека

Краткая техническая характеристика каз

«Жүрек типтес май қышқылымен байланысатын ақуыз (H-FABP) анықтауға арналған экспресс-тесті» адамның жаңа алынған қанындағы, плазмасындағы және сарысуындағы жүрек FABP-ды сапалы анықтауға арналған жылдам диагностикалық тест болып табылады

Комментарий к сроку хранения

Хранение осуществляется в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2° С до +30 °С в течение всего срока хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
801625	Множественные маркеры сердечно-сосудистых заболеваний ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенных для качественного определения одного или нескольких маркеров сердечно-сосудистых заболеваний в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований посредством иммунохроматографического анализа. Данные маркеры могут включать B-тип натрийуретического белка (B-type natriuretic protein), D-димер (D-dimer), миокардиальный изофермент креатинкиназы (creatine kinase myocardial isoenzyme, CKMB)), миоглобин (myoglobin), миелопероксидазу (myeloperoxidase, MPO), белки, связывающие жирные кислоты (fatty acid binding protein, FABP), изофермент гликоген фосфорилазы (glycogen phosphorylase isoenzyme BB, GPBB), тропонин I и/или тропонин T (troponin I и/или troponin T). Этот анализ широко используется в лабораторных исследованиях или при проведении анализа вблизи пациента.