РК-МТ-5№005630
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005630
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.11.2008
Дата истечения
14.11.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005630
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения присутствия HBs-антигена вируса гепатита В "HBsAg-подтверждающий-ИФА-БЕСТ"
Торговое название каз
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения присутствия HBs-антигена вируса гепатита В "HBsAg-подтверждающий-ИФА-БЕСТ"
Назначение
Предназначен для подтверждения присутствия HBs-йтигена (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови человека.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение 96 определений при использовании всех стрипов планшета, включая анализ 7 контрольных образцов. Для исследования небольшой партии проб возможно использование двух стрипов, на которых предусмотрено проведение анализа 4 неизвестных и 4 контрольных образцов в дубликатах. Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее 1,0. Оптическая плотность в лунках со слабоположительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., должна превышать ОПкрит. Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательными контрольными образцами, ед. опт. плотн, не более: 0,1 - при измерении в двухволновом режиме; 0,15- при измерении на одной длине волны. Чувствительность определения HBsAg, МЕ/мл 0,01. Специфичность определения HBsAg, 100%. срок годности 12 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Набор рассчитан на проведение 96 определений при использовании всех стрипов планшета, включая анализ 7 контрольных образцов. Для исследования небольшой партии проб возможно использование двух стрипов, на которых предусмотрено проведение анализа 4 неизвестных и 4 контрольных образцов в дубликатах. Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее 1,0. Оптическая плотность в лунках со слабоположительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., должна превышать ОПкрит. Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательными контрольными образцами, ед. опт. плотн, не более: 0,1 - при измерении в двухволновом режиме; 0,15- при измерении на одной длине волны. Чувствительность определения HBsAg, МЕ/мл 0,01. Специфичность определения HBsAg, 100%. срок годности 12 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|