РК-МТ-5№005623
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005623
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.11.2008
Дата истечения
14.11.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005623
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum "РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела" (комплект-2)
Торговое название каз
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum "РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела" (комплект-2)
Назначение
Предназначен для выявления суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке или плазме крови человека.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Комплект 2 (ручная постановка анализа) рассчитан на проведение 96 (12x8) исследований, включая контрольные (по 3 лунки в каждой постановке ИФА). рН: фосфатно-солевого буферного раствора с твином после разведения 7,3 ± 0,2; субстратный буферный раствор 4,0±0,1. Потеря в массе при высушивании К +, К-, конъюгата - не более 3 %. Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее 0,8. Оптическая плотность в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не более 0,2. Специфическая активность: Чувствительность на сыворотках стандартной панели предприятия (СПП+), содержащих антитела к Treponema pallidum, 100% Специфичность на сыворотках стандартной панели предприятия (СПП-), не содержащих антитела к Treponema pallidum, 100%. Срок годности 12 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Комплект 2 (ручная постановка анализа) рассчитан на проведение 96 (12x8) исследований, включая контрольные (по 3 лунки в каждой постановке ИФА). рН: фосфатно-солевого буферного раствора с твином после разведения 7,3 ± 0,2; субстратный буферный раствор 4,0±0,1. Потеря в массе при высушивании К +, К-, конъюгата - не более 3 %. Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее 0,8. Оптическая плотность в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не более 0,2. Специфическая активность: Чувствительность на сыворотках стандартной панели предприятия (СПП+), содержащих антитела к Treponema pallidum, 100% Специфичность на сыворотках стандартной панели предприятия (СПП-), не содержащих антитела к Treponema pallidum, 100%. Срок годности 12 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|