РК-МТ-5№005611
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005611
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.11.2008
Дата истечения
14.11.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005611
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов для ферментативного определения мочевины в сыворотке крови и моче "Новокарб (100)"
Торговое название каз
Набор реагентов для ферментативного определения мочевины в сыворотке крови и моче "Новокарб (100)"
Назначение
Предназначен для количественного определения содержания мочевины в сыворотке крови и моче
Область применения
Клиническая медицина, научные исследования
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение 100 определений при расходе 0,5 мл рабочего раствора Реагента 1 на одно определение. Оптическая плотность контрольной (холостой) пробы при длине волны 640 нм, ед. опт. плотн., не более 0,35. Время достижения устойчивых значений оптической плотности при проведении цветной реакции, мин, не более 5. Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору мочевины 5,00 ммоль/л, отклонение в %, не более 7. Чувствительность, ммоль/л, не более 1,0. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 1,50 - 33,30 ммоль/л, отклонение в %, не более 7. Тест на «открытие», отклонение в %, не более 7. Коэффициент вариации результатов измерений, %, не более 7. Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более 7. Срок годности 1 год.
Краткая техническая характеристика каз
Набор рассчитан на проведение 100 определений при расходе 0,5 мл рабочего раствора Реагента 1 на одно определение. Оптическая плотность контрольной (холостой) пробы при длине волны 640 нм, ед. опт. плотн., не более 0,35. Время достижения устойчивых значений оптической плотности при проведении цветной реакции, мин, не более 5. Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору мочевины 5,00 ммоль/л, отклонение в %, не более 7. Чувствительность, ммоль/л, не более 1,0. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 1,50 - 33,30 ммоль/л, отклонение в %, не более 7. Тест на «открытие», отклонение в %, не более 7. Коэффициент вариации результатов измерений, %, не более 7. Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более 7. Срок годности 1 год.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|