РК МИ (in vitro)-0№025711

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.12.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025711

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Торговое название каз

Назначение

Экспресс-тест для определения антител к инфекциям TORCH: токсоплазмоз (Toxoplasma gondii), краснуха (Rubella virus), цитомегаловирус (Cytomegalovirus), простой герпес I, II типа (Herpes simplex virus I, II) – это иммунохроматографический тест для качественного определения антител к инфекциям TORCH: токсоплазмоз (Toxoplasma gondii), краснуха (Rubella virus), цитомегаловирус (Cytomegalovirus), простой герпес I, II типа (Herpes simplex virus I, II) в образцах цельной крови, сыворотки и плазмы человека

Область применения

Диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Экспресс-тест для определения антител к инфекциям TORCH: токсоплазмоз (Toxoplasma gondii), краснуха (Rubella virus), цитомегаловирус (Cytomegalovirus), простой герпес I, II типа (Herpes simplex virus I, II) – это быстрый визуальный иммунохроматографический экспресс-тест для качественного определения антител к инфекциям TORCH: токсоплазмоз (Toxoplasma gondii), краснуха (Rubella virus), цитомегаловирус (Cytomegalovirus), простой герпес I, II типа (Herpes simplex virus I, II) в образцах цельной крови, сыворотки и плазмы человека

Краткая техническая характеристика каз

Токсоплазмоз (Toxoplasma gondii), қызамық (Rubella virus), цитомегаловирус (Cytomegalovirus), I, II типті қарапайым герпес (Herpes simplex virus I, II) TORCH инфекцияларына антиденелерді анықтауға арналған экспресс-тесті - бұл адамның жаңа алынған қан, сарысу немесе плазма үлгілеріндегі TORCH инфекциялары: токсоплазмозға (Toxoplasma gondii), цитомегаловирусқа (Cytomegalovirus), қызамыққа (Rubella virus), I, II типтегі қарапайым герпеске (Herpes simplex virus I, II) антиденелерді сапалы анықтауға және дифференциацияға арналған иммунохроматографиялық экспресс-тесті

Комментарий к сроку хранения

Хранение осуществляется в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2° С до +30 °С в течение всего срока хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
134298	Множественные инфекции/TORCH-инфекции скрининг ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) и/или иммуноглобулин M (IgM) к множеству организмов в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Анализ обычно используется как часть пренатального скрининга или скрининга новорожденных (TORCH скрининг) для быстрого определения возбудителей инфекционных заболеваний: Toxoplasma gondii, вирус краснухи (Rubella virus), цитомегаловирус (Cytomegalovirus (CMV)), вирус простого герпеса тип 1 (Herpes simplex virus 1 (HSV1)), вирус простого герпеса тип 2 (Herpes simplex virus 2 (HSV2)), вирус иммунодефицита человека 1 (ВИЧ 1) (human immunodeficiency virus 1 (HIV1)), корь (measles virus), вирус ветряной оспы (Varicella-zoster virus), вирус эпидемического паротита (Mumps virus) и/или Treponema pallidum.