РК МИ (in vitro)-0№025709

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.12.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025709

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс-тест для определения Простатического специфического антигена (PSA)

Торговое название каз

Простата спецификалық антигенді (PSA) анықтауға арналған экспресс-тесті

Назначение

Быстрый визуальный иммунохроматографический анализ для качественного обнаружения простатического специфического антигена в цельной крови, сыворотке, плазме человека.

Область применения

Диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

«Экспресс-тест для определения Простатического специфического антигена (PSA)» это иммунохроматографический экспресс-тест для качественного определения простатического специфического антигена в цельной крови, сыворотке, плазме человека.

Краткая техническая характеристика каз

«Простата спецификалық антигенді (PSA) анықтауға арналған экспресс-тест» - бұл адамның жаңа алынған қан, сарысу немесе плазма үлгілеріндегі простатспецификалық антигендерін сапалы анықтауға арналған иммунохроматографиялық экспресс-тест.

Комментарий к сроку хранения

Хранение осуществляется в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2° С до +30 °С в течение всего срока хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
137746	Общий простат-специфический антиген (tPSA) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общего простат-специфического антигена (tPSA) в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторных испытаний, с использованием метода иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.