РК МИ (in vitro)-0№025707
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№025707
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.12.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025707
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Экспресс-тест для определения антигена Легионеллы (Legionella pneumophila) в моче
Торговое название каз
Несептегі Легионелла антигенін (Legionella pneumophila) анықтауға арналған экспресс-тест
Назначение
Быстрый иммунохроматографический анализ для качественного определения антигена Легионеллы (Legionella pneumophila) серогруппы 1 в образцах мочи человека
Область применения
Диагностика in vitro
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
«Экспресс-тест для определения антигена Легионеллы (Legionella pneumophila) в моче» - это иммунохроматографический экспресс-тест для качественного определения антигена Легионеллы (Legionella pneumophila) серогруппы 1 в образцах мочи человека
Краткая техническая характеристика каз
«Несептегі Легионелла антигенін (Legionella pneumophila) анықтауға арналған экспресс-тест» - бұл адамның несеп үлгілеріндегі 1 серотобының легионелла антигенін (Legionella pneumophila) сапалы анықтауға арналған иммунохроматографиялық экспресс-тесті.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение осуществляется в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2° С до +30 °С в течение всего срока хранения.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 602514 | Legionella pneumophila антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения антигенов одной или множества серогрупп бактерии Legionella pneumophila в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента для быстрого обнаружения инфицирования бактерией Legionella pneumophila, связанной с легионеллезом (Legionnaires' disease). |