РК-МТ-5№005648

Тип

МИ

Дата регистрации

22.12.2008

Дата истечения

22.12.2013

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№005648

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

0

Торговое название

РЕПЛАН Диагностикумы эритроцитарные шигеллезные флекснер 1-5, флекснер 6 и зонне, антигенные, лиофилизат для диагностических целей

Торговое название каз

РЕПЛАН ® Эритроцитарлы шигеллезді флекснер 1 - 5, флекснер 6 және зонне, антигенді диагностикумдарда, диагностикалы мақсатына лиофилизат ампулаларда 1 мл-ден, №10

Назначение

- Предназначен для выявления специфических антител к различным видам шигелл в сыворотке крови человека в реакции пассивной агглютации

Область применения

КДЛ

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Потеря в массе при высушивании не более 3%ю Микробиологическая чистота - допускается рост не более 20 колоний микроорганизмов сапрофитов на чашке Петри с мясопептонным агаром при высеве 0,1 мл препарата. Специфическая активность - диагностикумы должны агглютинироваться сыворотками шигеллезны-ми неадсорбированными для РПГА гомологичными в разведении не ниже, чем 1/2 специфического титра, но не ниже, чем 1:6400; не должны агглютинироваться в РПГА гетеро-логичными шигеллезными сыворотками в разведении, превышающем 1/8 титра специфической агглюти-набельности. Концентрация эритроцитов 1 мл регидратированного диагнос-тикума должен содержать (1,2+0,1) 108 эритроцитов. Производственные штаммы шигелл должны быть типичными по культу-ральным, морфологическим, биохимическим свойствам и находиться в S-форме. Реагенты, выпускаемые в комплекте с препаратом - сыворотки диагностические шигел-лезные неадсорбированные для РПГА. Срок годности 3 года.

Краткая техническая характеристика каз

Потеря в массе при высушивании не более 3%ю Микробиологическая чистота - допускается рост не более 20 колоний микроорганизмов сапрофитов на чашке Петри с мясопептонным агаром при высеве 0,1 мл препарата. Специфическая активность - диагностикумы должны агглютинироваться сыворотками шигеллезны-ми неадсорбированными для РПГА гомологичными в разведении не ниже, чем 1/2 специфического титра, но не ниже, чем 1:6400; не должны агглютинироваться в РПГА гетеро-логичными шигеллезными сыворотками в разведении, превышающем 1/8 титра специфической агглюти-набельности. Концентрация эритроцитов 1 мл регидратированного диагнос-тикума должен содержать (1,2+0,1) 108 эритроцитов. Производственные штаммы шигелл должны быть типичными по культу-ральным, морфологическим, биохимическим свойствам и находиться в S-форме. Реагенты, выпускаемые в комплекте с препаратом - сыворотки диагностические шигел-лезные неадсорбированные для РПГА. Срок годности 3 года.

Признаки

Комментарий к сроку хранения