РК-МТ-5№005641

Тип

МИ

Дата регистрации

22.12.2008

Дата истечения

22.12.2013

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№005641

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

0

Торговое название

Диагностикумы эритроцитарные кишечноиерсиниозные антигенные, лиофилизат для диагностических целей

Торговое название каз

Эритроцитарлы ішекиерсиниозды антигенді диагностикумдарда, диагностикалы мақсатына лиофилизат ампулаларда 1 мл-ден, №10

Назначение

Предназначен для выявления в сыворотке крови больных и переболевших кишечным иерсиниозом людей и животных специфических антител и определение их принадлежности к 03 и 09 сероварам с помощью в РНГА

Область применения

КДЛ

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Подлинность - должны давать положительную реакцию в РНГА с гомологичными сыворотками кишечноиерсиниозными О3 или О9 макрометодом до их титра. рН диагностикума от 7,0 до 7,4. Потеря в массе при высушивании не более 3%. Специфическая активность, специфичность: 1. Диагностикумы должны давать положительную реакцию со стандартным образцом предприятия (СОП) сывороток кишечноиерсиниозных (О3 или О9) и с сывороткой кишечноиерсиниозной (О3 или О9), прилагаемой в комплекте, в разведении не менее, чем 1:3200 макрометодом и 1:1600-микрометодом в РНГА с интенсивность реакции 3+ - 4+. Диагностикум О3 может давать положительную РНГА с сыворотками кишечноиерсиниозной О9, псевдотуберкулезной 1 серовара, сальмонеллезной группы В до 1/8 титра. Диагностикум О9 может давать положительную РНГА с сыворотками кишечноиерсиниозной О3, псевдотуберкулезной 1 серовара и сальмонелллезной группы В до 1/8 титра; 2. Эритроциты барана должны давать отрицательную РИГА с сывороткой кишечноиерсиниозной, прилагаемой в комплекте, разведенной 1:50; 3. Сыворотка кишечноиерсиниозная О3 или О9 должна давать положительную РИГА с гомологичным диагностикумом эритроцитарным кишечноиерсиниозным О3 или О9 в разведении не менее 1:3200. Концентрация эритроцитов в 1 мл 1 % диагностикума и эритроцитов барана должно содержаться (120x10 + 10x10 ) эритроцитов. Микробиологическая чистота не более 20 любых колоний на чашке при высеве 0,1 мл сыворотки после растворения в 1,0 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Срок годности 2 года.

Краткая техническая характеристика каз

Подлинность - должны давать положительную реакцию в РНГА с гомологичными сыворотками кишечноиерсиниозными О3 или О9 макрометодом до их титра. рН диагностикума от 7,0 до 7,4. Потеря в массе при высушивании не более 3%. Специфическая активность, специфичность: 1. Диагностикумы должны давать положительную реакцию со стандартным образцом предприятия (СОП) сывороток кишечноиерсиниозных (О3 или О9) и с сывороткой кишечноиерсиниозной (О3 или О9), прилагаемой в комплекте, в разведении не менее, чем 1:3200 макрометодом и 1:1600-микрометодом в РНГА с интенсивность реакции 3+ - 4+. Диагностикум О3 может давать положительную РНГА с сыворотками кишечноиерсиниозной О9, псевдотуберкулезной 1 серовара, сальмонеллезной группы В до 1/8 титра. Диагностикум О9 может давать положительную РНГА с сыворотками кишечноиерсиниозной О3, псевдотуберкулезной 1 серовара и сальмонелллезной группы В до 1/8 титра; 2. Эритроциты барана должны давать отрицательную РИГА с сывороткой кишечноиерсиниозной, прилагаемой в комплекте, разведенной 1:50; 3. Сыворотка кишечноиерсиниозная О3 или О9 должна давать положительную РИГА с гомологичным диагностикумом эритроцитарным кишечноиерсиниозным О3 или О9 в разведении не менее 1:3200. Концентрация эритроцитов в 1 мл 1 % диагностикума и эритроцитов барана должно содержаться (120x10 + 10x10 ) эритроцитов. Микробиологическая чистота не более 20 любых колоний на чашке при высеве 0,1 мл сыворотки после растворения в 1,0 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Срок годности 2 года.

Признаки

Комментарий к сроку хранения