РК-МТ-5№005642
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005642
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.12.2008
Дата истечения
22.12.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005642
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
САЛГОН диагностикумы сальмонеллезные О-, Н- и Vi для РА, суспензия для диагностических целей в ампулах по 10мл, №10
Торговое название каз
АР үшін сальмонеллезді О-, Н- мен Vi САЛГОН диагностикумдарын, диагностикалау мақсатына арналған ампулалардағы суспензия, №10
Назначение
Предназначены для серологической диагностики брюшного тифа и других сальмоноллезов, вызванных отдельными серовариантами сальмонелл, для выявления антител у бактерионосителей.
Область применения
КДЛ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Микробиологическая чистота рост не более 20 колоний микроорганизмов сапрофитов на чашке Петри с МПА при высеве 0,1 мл препарата. Специфическая активность диагностикумы должны агглютинироваться гомологичными сыворотками в разведении не ниже 1:160 интенсивностью РА не менее, чем на +++. Диагностикумы О-, Vi - не должны агглютинироваться сыворотками к Н- и гетерологичным О- антигенахМ сальмонелл. Диагностикумы Н- не должны агглютироваться сыворотками к гетерологичным Н-антигенам. Допускается агглютинация диагностикумов Н-b, с, i, r с сыворотками к О-антигенам сальмонелл, из которых приготовлены диагностикумы, до 1/8 гомологичной агглютинабельности. Допускается агглютинация диагностикумов Н-а, d, eh, gm, lv с сыворотками к О-антигенам сальмонелл, из которых приготовлены диагностикумы, до 1/4 гомологичной агглютинабельности. Производственные штаммы бактерий рода Salmonella должны быть типичными по морфологическим, культуральным, биохимическим и антигенным свойствам и находиться в S-форме. Срок годности 1 год.
Краткая техническая характеристика каз
Микробиологическая чистота рост не более 20 колоний микроорганизмов сапрофитов на чашке Петри с МПА при высеве 0,1 мл препарата. Специфическая активность диагностикумы должны агглютинироваться гомологичными сыворотками в разведении не ниже 1:160 интенсивностью РА не менее, чем на +++. Диагностикумы О-, Vi - не должны агглютинироваться сыворотками к Н- и гетерологичным О- антигенахМ сальмонелл. Диагностикумы Н- не должны агглютироваться сыворотками к гетерологичным Н-антигенам. Допускается агглютинация диагностикумов Н-b, с, i, r с сыворотками к О-антигенам сальмонелл, из которых приготовлены диагностикумы, до 1/8 гомологичной агглютинабельности. Допускается агглютинация диагностикумов Н-а, d, eh, gm, lv с сыворотками к О-антигенам сальмонелл, из которых приготовлены диагностикумы, до 1/4 гомологичной агглютинабельности. Производственные штаммы бактерий рода Salmonella должны быть типичными по морфологическим, культуральным, биохимическим и антигенным свойствам и находиться в S-форме. Срок годности 1 год.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|