РК-ИМН-5№017026

Тип

МИ

Дата регистрации

28.12.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017026

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для in vitro диагностики туберкулезной инфекции «Т-СПОТ®.ТБ (Т-SPOT®. ТВ)»

Торговое название каз

Туберкулез инфекциясының in vitro диагностикасына арналған "Т-СПОТ.ТБ (Т-SPOT®. ТВ) реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов для in vitro диагностики туберкулезной инфекции «Т-СПОТ®.ТБ (Т-SPOT®. ТВ)» является тестом для in vitro диагностики туберкулеза путем выявления эффекторных T клеток, реагирующих на стимуляцию антигеном Mycobacterium tuberculosis, предназначенным в качестве дополнительного средства диагностики туберкулезной инфекции.

Область применения

Фтизиатрия, клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Предполагаемая чувствительность: 86/87 = 98.8% (95% CI = 90.8% - 99.8%) Предполагаемая специфичность: 93/93 = 100.0% (95% CI = 95.8% - 100.0%) Внутри теста: Количество пятен (спотов) большого размера CV (%) <8 Количество пятен (спотов) среднего размера CV (%) <15 Количество пятен (спотов) малого размера CV (%) < 24 Между тестами: Количество пятен (спотов) большого размера CV (%) <8 Количество пятен (спотов) среднего размера CV (%) <15 Количество пятен (спотов) малого размера CV (%) < 25 Специфичность Следующие перечисленные вещества не проявили существенной перекрестной реактивности (менее 1 %) по отношению к антителам, используемым в исследовании: Интерлейкин-2, Интерлейкин-4, Интерлейкин-5, Интерлейкин-6, Интерлейкин-10, Интерлейкин-12, фактор некроза опухолей альфа (TNF?)??интерферон альфа (IFN?) ?и интерферон бета (IFN?) Чувствительность Титрование концентраций IFN ? продемонстрировало возможность системы T-SPOT.TB выявлять до менее 1нг/мл IFN ? Стабильность Система T-SPOT.TB имеет срок годности 52 недели.

Краткая техническая характеристика каз

Болжамды сезімталдығы: 86/87 = 98.8% (95% CI = 90.8% - 99.8%) Болжамды спецификалығы: 93/93 = 100.0% (95% CI = 95.8% - 100.0%) Тест ішінде: Үлкен өлшемдегі дақтар (спот) мөлшері CV (%) <8 Орташа өлшемдегі дақтар (спот) мөлшері CV (%) <15 Шағын өлшемдегі дақтар (спот) мөлшері CV (%) < 24 Тестілер арасында: Үлкен өлшемдегі дақтар (спот) мөлшері CV (%) <8 Орташа өлшемдегі дақтар (спот) мөлшері CV (%) <15 Шағын өлшемдегі дақтар (спот) мөлшері CV (%) < 25 Спецификалығы Төмендегі атап көрсетілген заттар зерттеуде пайдаланылған антиденелерге қатысты елеулі айқаспалы реактивтілігін көрсеткен жоқ (1%-дан төмен): Интерлейкин-2, Интерлейкин-4, Интерлейкин-5, Интерлейкин-6, Интерлейкин-10, Интерлейкин-12, альфа (TNF?)??интерферон альфа (IFN?) ?және интерферон бета (IFN?) ісіктер некрозы факторы Сезімталдығы Концентрацияларды титрлеу IFN ? T-SPOT.TB жүйесінің 1нг/мл IFN ? төменге дейін анықтау мүмкіндігін көрсетті. Тұрақтылығы T-SPOT.TB жүйесінің жарамдылық мерзімі 52 апта

Признаки

Комментарий к сроку хранения