РК-МТ-5№005639
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005639
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.12.2008
Дата истечения
22.12.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005639
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
АКРЕМИТ Антиген кардиолипиновый для реакции микропреципитации (Антиген кардиолипиновый для РМП)
Торговое название каз
АКРЕМИТ ® Микропреципитация реакциясына арналған кардиолипинді антиген (МПР арналған кардиолипинді антиген)
Назначение
Предназначен для диагностики сифилиса при исследовании активной плазмы или инактивированной сыворотки в реакции микропреципитации
Область применения
КДЛ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Раствор антигена кардиолипинового для РМП: прозрачная бесцветная жидкость. Допускается выпадение кристаллов холестерина при температуре ниже 10 С легко растворяется при повышении температуры до (37 1); Подлинность - на хроматограмме препарата на разных расстояниях от линии старта должны обнаруживаться три пятна желтого цвета на уровне пятен растворов свидетелей -кардиолипина, лецитина, холестерина. Допускается наличие пятна лизолецитина Rf=0,13±0,03. Раствор холина хлорида (65 - 70 %): прозрачная бесцветная жидкость со специфическим запахом, не содержащая осадка и посторонних примесей; Подлинность - 1. Реакция осаждения.
К 0,01 г изделия медицинского назначения
® АКРЕМИТ прибавляют 1 мл воды и
0,5 мл 0,1М раствора йода, образуется осадок
коричневого цвета, переходящий в
зеленовато-коричневый. 2. Реакция на хлориды (ГФ XI, вып. 1, с. 159); рН от 5,5 до 7,0 (10 % раствор холина хлорида); Микробиологи ческая чистота не более 100 колоний на чашке Петри при посеве 1 мл раствора. Определение содержания холина хлорида От 65 до 70%. Срок годности 1 год.
Краткая техническая характеристика каз
Раствор антигена кардиолипинового для РМП: прозрачная бесцветная жидкость. Допускается выпадение кристаллов холестерина при температуре ниже 10 С легко растворяется при повышении температуры до (37 1); Подлинность - на хроматограмме препарата на разных расстояниях от линии старта должны обнаруживаться три пятна желтого цвета на уровне пятен растворов свидетелей -кардиолипина, лецитина, холестерина. Допускается наличие пятна лизолецитина Rf=0,13±0,03. Раствор холина хлорида (65 - 70 %): прозрачная бесцветная жидкость со специфическим запахом, не содержащая осадка и посторонних примесей; Подлинность - 1. Реакция осаждения.
К 0,01 г изделия медицинского назначения
® АКРЕМИТ прибавляют 1 мл воды и
0,5 мл 0,1М раствора йода, образуется осадок
коричневого цвета, переходящий в
зеленовато-коричневый. 2. Реакция на хлориды (ГФ XI, вып. 1, с. 159); рН от 5,5 до 7,0 (10 % раствор холина хлорида); Микробиологи ческая чистота не более 100 колоний на чашке Петри при посеве 1 мл раствора. Определение содержания холина хлорида От 65 до 70%. Срок годности 1 год.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|