РК-МТ-5№005855
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005855
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.12.2008
Дата истечения
24.12.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005855
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Эндопротез тазобедренного сустава бесцементной фиксации Mathys AG Bettlach
Торговое название каз
Жамбас буынының цементсіз бекітілетін Mathys AG Bettlach эндопротезі, жиынтықта
Назначение
Для эндопротезирования тазобедренных суставов
Область применения
Травматологические отделения больниц, клиник
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изготовлен из материала:
Полиэтилен с крайне высоким молекулярным весом -UHMWPE (ISO 5834-1+2), сплав из титана алюминия и ванадия -Ti6Al4V (ISO 5832-3) подверженный ковке горячим способом, сплав из чистого титана TiCP (ISO 5832-2); FeCrNiMnMoNbN (ISO 5834-9), уменьшенное содержание никеля, нержавеющая сталь высокой прочности. Cплав из чистого титана TiCP (ISO 5832-2); Керамика, Bionit®, Al203 (ISO 6474); Кобальт-хром, Материал - СоCrMo ((ISO 5832-4), Материал - Сталь FeCrNiMnMoNbN (ISO 5832-9); Головка для геми-эндопротезирования, Материал - Сталь FeCrNiMoMn (ISO 5832-1); Изготовлен из материала Ti6Al17Nb ((ISO 5832-11),
конус 12/14; Изготовлен из материала из титана TiCP (ISO 5832-2). Стерильная.
Подвергнута гамма-излучению дозой минимум 25 kGy (2,5 Mrad) и максимум 36 kGy (3,6 Mrad)
Срок хранения - 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Изготовлен из материала:
Полиэтилен с крайне высоким молекулярным весом -UHMWPE (ISO 5834-1+2), сплав из титана алюминия и ванадия -Ti6Al4V (ISO 5832-3) подверженный ковке горячим способом, сплав из чистого титана TiCP (ISO 5832-2); FeCrNiMnMoNbN (ISO 5834-9), уменьшенное содержание никеля, нержавеющая сталь высокой прочности. Cплав из чистого титана TiCP (ISO 5832-2); Керамика, Bionit®, Al203 (ISO 6474); Кобальт-хром, Материал - СоCrMo ((ISO 5832-4), Материал - Сталь FeCrNiMnMoNbN (ISO 5832-9); Головка для геми-эндопротезирования, Материал - Сталь FeCrNiMoMn (ISO 5832-1); Изготовлен из материала Ti6Al17Nb ((ISO 5832-11),
конус 12/14; Изготовлен из материала из титана TiCP (ISO 5832-2). Стерильная.
Подвергнута гамма-излучению дозой минимум 25 kGy (2,5 Mrad) и максимум 36 kGy (3,6 Mrad)
Срок хранения - 5 лет.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|