РК-МТ-5№005814
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005814
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.12.2008
Дата истечения
27.12.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005814
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Импланты молочной железы круглые малопроницаемые гелевые Siltex Round, со вторым уровнем когезии Cohesive II, с проекцией импланта: высокой (High Profile), средней плюс (Moderate Plus Profile), средней (Moderate Profile), стерильные, однократного применения
Торговое название каз
Бір рет қолдануға арналған сүт бездерінің дөңгелек, өткізгіштігі аз Siltex Round гельді имплантанттары, когезиясы екінші деңгейлі Cohesive ІI, имлантант проекциясы: жоғары (High Profile), орташа плюс (Moderate Plus Profile), орташа (Moderate Profile), стерильді.
Назначение
В качестве эндопротеза грудной железы
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Гелевые имплантанты молочной железы являются силиконовыми эластичными приспособлениями, предназначенными для протезирования груди. Применяется с целью реконструкции или увеличения молочной железы с использованием разнообразных хирургических методик.
Наполненная гелем оболочка конструкционно состоит из наложенных друг на друга слоев силиконового эластомера, образующего поперечные межмолекулярные связи, что обеспечивает эластичность и целостность имплантанта.
Гелевые имплантанты молочной железы заполняются когезионным силиконовым гелем. В изделиях используется гель с разными показателями когезии: Cohesive I (стандартный), Cohesive II (средний), Cohesive III (высокий). Изделия выпускаются круглой формы с разной величиной проекции (умеренного, умеренного плюс и высокого профиля) и анатомической формы с разной высотой (низкой, средней и высокой).
Срок годности 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Гелевые имплантанты молочной железы являются силиконовыми эластичными приспособлениями, предназначенными для протезирования груди. Применяется с целью реконструкции или увеличения молочной железы с использованием разнообразных хирургических методик.
Наполненная гелем оболочка конструкционно состоит из наложенных друг на друга слоев силиконового эластомера, образующего поперечные межмолекулярные связи, что обеспечивает эластичность и целостность имплантанта.
Гелевые имплантанты молочной железы заполняются когезионным силиконовым гелем. В изделиях используется гель с разными показателями когезии: Cohesive I (стандартный), Cohesive II (средний), Cohesive III (высокий). Изделия выпускаются круглой формы с разной величиной проекции (умеренного, умеренного плюс и высокого профиля) и анатомической формы с разной высотой (низкой, средней и высокой).
Срок годности 5 лет.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|