РК-МТ-5№005769
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005769
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.01.2009
Дата истечения
08.01.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005769
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов "Хлами-IgG-ДС-Tr", тест система иммуноферментная для выявления видоспецифических антител класса G к Chlamydia trachomatis
Торговое название каз
"ХЛАМИ-IgG-ДС-Тr" Сhlamydia trachomatis-тен G класыны? арнайы т?рдегі ?арсы денелерін аны?тау?а арнал?ан иммуноферментті тест-ж?йесі
Назначение
Применяеся для выявления антител класса G к Chlamydia trachomatis в сыворотке или плазме крови человека.
Область применения
Клинико-лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор расчитан на проведение 96 определении, включая контрольные образцы. рН РБР-К от 7,4 до 7,8. рН РК от 7,2 до 7,6. рН РБР-С от 7,0 до 8,0. рН БРС от 5,0 до 6,0. рН РХ от 3,5 до 5,0. рН ФСБ-Т(х25) от 7,0 до 7,4. Подлинность: Должен выявлять видоспецифические антитела класса G к Chlamydia trachomatis в сыворотках стандартной панели (ОСО 42-28-313-00), содержащих видоспецифические антитела класса G к Chlamydia trachomatis, и не давать ложноположительных результатов при исследовании сывороток этой же панели, не содержащих видоспецифические антитела класса G к Chlamydia trachomatis. Специфическая активность:Чувствительность и специфичность - 100 % при контроле на стандартной панели сывороток ОСО 42-28-313-00), аттестованной ГИСК им. Л.А.Тарасевича. Срок годности 9 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Набор расчитан на проведение 96 определении, включая контрольные образцы. рН РБР-К от 7,4 до 7,8. рН РК от 7,2 до 7,6. рН РБР-С от 7,0 до 8,0. рН БРС от 5,0 до 6,0. рН РХ от 3,5 до 5,0. рН ФСБ-Т(х25) от 7,0 до 7,4. Подлинность: Должен выявлять видоспецифические антитела класса G к Chlamydia trachomatis в сыворотках стандартной панели (ОСО 42-28-313-00), содержащих видоспецифические антитела класса G к Chlamydia trachomatis, и не давать ложноположительных результатов при исследовании сывороток этой же панели, не содержащих видоспецифические антитела класса G к Chlamydia trachomatis. Специфическая активность:Чувствительность и специфичность - 100 % при контроле на стандартной панели сывороток ОСО 42-28-313-00), аттестованной ГИСК им. Л.А.Тарасевича. Срок годности 9 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|