РК-МТ-5№005768
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005768
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.01.2009
Дата истечения
08.01.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005768
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов "ВГС-ДСМ-подтверждающий тест", тест система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С (комплект 1)
Торговое название каз
"СГВ-ДСМ-растайтын тест" С гепатитіні? вирусына ?арсы денелерді? болуын аны?тау?а ж?не растау?а арнал?ан иммуноферментті тест-ж?йесі (1 жиынты?)
Назначение
Применяется для выявления антител к вирусу гепатита С в сыворотке или плазме крови человека. Используется только для диагностики (in vitro).
Область применения
Клинико-лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор расчитан на проведение 48 определении включая контрольные образцы. рН РБР-К от 7,4 до 7,8. рН РК от 7,2 до 7,6. рН РБР-С от 7,5 до 8,0. рН БРС от 5,0 до 6,0. рН РХ от 3,5 до 5,0. рН ФСБ-Т(х25) от 7,0 до 7,4. Подлинность: Набор должен выявлять антитела к вирусу гепатита С (ВГС) в К+ и сыворотках стандартной панели ОСО 42-28-310-02П, содержащих антитела к ВГС, и не выявлять антитела к ВГС в К- и сыворотках этой же панели, не содержащих антитела к ВГС. Специфическая активность Чувствительность и специфичность - 100% при контроле на сыворотках стандартной панели ГИСК им. Л. А.Тарасевича (ОСО 42-28-310-02П). Срок годности 9 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Набор расчитан на проведение 48 определении включая контрольные образцы. рН РБР-К от 7,4 до 7,8. рН РК от 7,2 до 7,6. рН РБР-С от 7,5 до 8,0. рН БРС от 5,0 до 6,0. рН РХ от 3,5 до 5,0. рН ФСБ-Т(х25) от 7,0 до 7,4. Подлинность: Набор должен выявлять антитела к вирусу гепатита С (ВГС) в К+ и сыворотках стандартной панели ОСО 42-28-310-02П, содержащих антитела к ВГС, и не выявлять антитела к ВГС в К- и сыворотках этой же панели, не содержащих антитела к ВГС. Специфическая активность Чувствительность и специфичность - 100% при контроле на сыворотках стандартной панели ГИСК им. Л. А.Тарасевича (ОСО 42-28-310-02П). Срок годности 9 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|