РК-МТ-5№005846
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005846
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.01.2009
Дата истечения
14.01.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005846
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система мониторинга за пациентами Ultraview SL
Торговое название каз
Система мониторинга за пациентами Ultraview SL
Назначение
Для наблюдения за жизненными функциями пациента
Область применения
В медицинских учреждениях
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электрические параметры
Сеть питания от 100 до 240 В переменного тока, от 50 до 60Гц, 2 А. Батарейная поддрежка 3 минуты. Дисплеи Можно использовать дисплеи, соответствующие нижеследующим требованиям либо превышающие их
Активных строк 768. Кадровая частота 64 Гц
Частота развертки 51, 584 кГц. Тактовая частота видео 68,5 МГц. Размер точки пиксела 0,31 мм (максимум). Электромагнитная совместимость EN 60601-1 1-2: 2001
Излучения (CISPR11) EN 55011, класс В.
EN 61000-3-2 Мерцание изображения
Mil-Std -461 D RE101 Защищенность
IEC 61000-4-2 Электростатический разряд; 8 кВ (контакт) / 15 кВ IEC 61000-4-3 Радиочастотные поля, 20 В/ м, от 80 МГц до 2,5 ГГц
IEC 61000-4-4 Пачка импульсов; 1 кВ при дифференциальном включении/2 кВ при помехах общего вида IEC 61000-4-5
Скачок напряжения; 1кВ при дифференциальном включении/2 кВ при помехах общего вида IEC 61000-4-6
Наведенные Радиочастотные помехи;
3 В эффективного значения ток от 150 кГц до 80 МГц IEC 61000-4-8 Магнитное поле (50/60 Гц); 60 А/м Mil-Std 461 D CS 101, 12 В эффективного значения тока от 10 кГц до 150 кГц Mil-Std 461 D CS 114, 120 дБмкА от 10 кГц до 400 МГц
Краткая техническая характеристика каз
Электрические параметры
Сеть питания от 100 до 240 В переменного тока, от 50 до 60Гц, 2 А. Батарейная поддрежка 3 минуты. Дисплеи Можно использовать дисплеи, соответствующие нижеследующим требованиям либо превышающие их
Активных строк 768. Кадровая частота 64 Гц
Частота развертки 51, 584 кГц. Тактовая частота видео 68,5 МГц. Размер точки пиксела 0,31 мм (максимум). Электромагнитная совместимость EN 60601-1 1-2: 2001
Излучения (CISPR11) EN 55011, класс В.
EN 61000-3-2 Мерцание изображения
Mil-Std -461 D RE101 Защищенность
IEC 61000-4-2 Электростатический разряд; 8 кВ (контакт) / 15 кВ IEC 61000-4-3 Радиочастотные поля, 20 В/ м, от 80 МГц до 2,5 ГГц
IEC 61000-4-4 Пачка импульсов; 1 кВ при дифференциальном включении/2 кВ при помехах общего вида IEC 61000-4-5
Скачок напряжения; 1кВ при дифференциальном включении/2 кВ при помехах общего вида IEC 61000-4-6
Наведенные Радиочастотные помехи;
3 В эффективного значения ток от 150 кГц до 80 МГц IEC 61000-4-8 Магнитное поле (50/60 Гц); 60 А/м Mil-Std 461 D CS 101, 12 В эффективного значения тока от 10 кГц до 150 кГц Mil-Std 461 D CS 114, 120 дБмкА от 10 кГц до 400 МГц
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|