РК-МТ-5№005776
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005776
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.01.2009
Дата истечения
14.01.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005776
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Комплекс оборудования для помещений лечебных учреждений, отнесенных нормативными документами к категории "чистые" и "особо чистые" КЧП-01-"АМС"
Торговое название каз
Комплекс оборудования для помещений лечебных учреждений, отнесенных нормативными документами к категории "чистые" и "особо чистые" КЧП-01-"АМС"
Назначение
Комплекс КЧП -01-"АМС" предназначен для создания абактериальной воз-душной среды за счет использования высокоэффективной очистки и обезза-раживания воздуха от взвешенных аэрозольных частиц и микроорганизмов с целью выполнения нормативных санитарно-гигиенических и климатиче-ских требований с регулированием параметров микроклимата в помещениях лечебных учреждений в зависимости от их профиля и технологии лечебного процесса.
Область применения
Комплекс КЧП -01-"АМС" применяется в лечебно-профилактических учре-ждениях для оснащения асептических и септических помещений: операци-онных, реанимационных, родовых залов, палат интенсивной и высокодозной терапии, палат для лечения больных иммунодефицитами (в т.ч. в медицин-ских центрах по пересадке костного мозга), послеоперационных палат, ожо-говых и др. отделений, стерилизационных, станций переливания крови и дру-гих помещений с высокими требованиями к чистоте окружающего воздуха.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. В настоящем КЧП требования к чистоте воздуха в помещениях в оснащённом состоянии приняты в соответствии с рекомендациями ГОСТ Р 52539-2006
2. Класс чистоты в зоне операционного стола по ГОСТ ИСО 14644-1-2002 - 5 ИСО; оснащённое состояние: диаметр частиц 0,5 мкм (3520 частиц/м3)
3. Класс чистоты в помещениях категории "ОЧ", "Ч", см. таблицу 1, - 8 ИСО; ос-нащённое состояние 0,5 (3520000)
4. Степень очистки воздуха фильтром НЕРА класса Н13 (Н14) по ГОСТ Р 51251-99 распределителя воздуха, % 99,95 (99,995)
5. Суммарная производительность систем вентиляции, м3/час: по приточному воздуху (К-4.1) 7410; по очистке внутреннего воздуха (О-11.1, О-11.2) 1200; по вытяжке (В-35.1) 6340;
6. Максимальный уровень звука в соответствии со СНиП 23-03-2003
7. Скорость потока воздуха на выходе из фильтров распределителей воздуха, м/с, не более 0,45
8. Температура воздуха в чистых помещениях, градусов С 22±2
9. Освещённость, Лк: кабинет ангиографии 500; пультовая 500; подготовка больного 400; предоперационная 300; фотокомната 70;
10. Общая установленная мощность систем КЧП, кВт.: приточно-вытяжных (К-4.1, В-35.1) 42,3; очистки внутреннего воздуха (О-11.1, О-11.2) 3,14; светильники люминесцентные 5,9; УФ ламп: технического отсека 1,235; встроенные 1,08;
11. Габариты: суммарная площадь помещений КЧП, м2 173,35; общий объём помещений КЧП, м3 536,95; 12. Климатическое исполнение КЧП по ГОСТ 15150-69 УХЛ 4.2. 13. По электробезопасности КЧП соответствует ГОСТ 12.2.025-76 класс защиты 1, тип Н.
14. КЧП работает от сети переменного тока частотой (50±1) Гц, номинальным напряже-нием 380/220 В при отклонении напряжения сети ± 10% от номинального значения.
Краткая техническая характеристика каз
1. В настоящем КЧП требования к чистоте воздуха в помещениях в оснащённом состоянии приняты в соответствии с рекомендациями ГОСТ Р 52539-2006
2. Класс чистоты в зоне операционного стола по ГОСТ ИСО 14644-1-2002 - 5 ИСО; оснащённое состояние: диаметр частиц 0,5 мкм (3520 частиц/м3)
3. Класс чистоты в помещениях категории "ОЧ", "Ч", см. таблицу 1, - 8 ИСО; ос-нащённое состояние 0,5 (3520000)
4. Степень очистки воздуха фильтром НЕРА класса Н13 (Н14) по ГОСТ Р 51251-99 распределителя воздуха, % 99,95 (99,995)
5. Суммарная производительность систем вентиляции, м3/час: по приточному воздуху (К-4.1) 7410; по очистке внутреннего воздуха (О-11.1, О-11.2) 1200; по вытяжке (В-35.1) 6340;
6. Максимальный уровень звука в соответствии со СНиП 23-03-2003
7. Скорость потока воздуха на выходе из фильтров распределителей воздуха, м/с, не более 0,45
8. Температура воздуха в чистых помещениях, градусов С 22±2
9. Освещённость, Лк: кабинет ангиографии 500; пультовая 500; подготовка больного 400; предоперационная 300; фотокомната 70;
10. Общая установленная мощность систем КЧП, кВт.: приточно-вытяжных (К-4.1, В-35.1) 42,3; очистки внутреннего воздуха (О-11.1, О-11.2) 3,14; светильники люминесцентные 5,9; УФ ламп: технического отсека 1,235; встроенные 1,08;
11. Габариты: суммарная площадь помещений КЧП, м2 173,35; общий объём помещений КЧП, м3 536,95; 12. Климатическое исполнение КЧП по ГОСТ 15150-69 УХЛ 4.2. 13. По электробезопасности КЧП соответствует ГОСТ 12.2.025-76 класс защиты 1, тип Н.
14. КЧП работает от сети переменного тока частотой (50±1) Гц, номинальным напряже-нием 380/220 В при отклонении напряжения сети ± 10% от номинального значения.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|