РК-МТ-5№019103
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019103
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.12.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019103
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Маммограф рентгеновский в вариантах исполнения: Маммо-4-МТ, Маммо-4МТ-Плюс
Торговое название каз
Рентгендік маммограф, орындалу нұсқалары: Маммо-4-МТ, Маммо-4МТ-Плюс
Назначение
Маммограф рентгеновский предназначен для проведения скрининговых, биопсийных и других специализированных маммографических обследований в лечебно-профилактических учреждениях.
Маммограф обеспечивает возможность выполнения полноформатной растровой (с использованием отсеивающего растра) маммографии, прицельных снимков с увеличением, рентгенографии подмышечных впадин. При использовании стереотаксической приставки возможно проведение биопсийных обследований.
Область применения
Медицина, рентгенология.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Напряжение электропитания – 220/230/240В ±10%.
2. Частота питающей сети – 50/60 Гц.
3. Мощность – 6,6 кВ•А (пиковая), 0,5 кВ•А (в режиме ожидания).
4. Пиковый ток – 30 А.
5. Моторизированное перемещение съёмочного штатива: вертикальное и вращение
6. Предустановленные положения поворота съемочного штатива - 5 программируемых проекций (LAT, OBL, CC, OBL, LAT).
7. Пиковая выходная мощность генератора – 5 кВт (35 кВ).
8. Номинальная электрическая мощность – 4,2 кВт.
9. Диапазон изменения анодного напряжения в ручном режиме –20 кВ – 35 кВ (опционально 40 кВ),
в автоматическом режиме – 25 кВ – 35 кВ.
10. Шаг изменения анодного напряжения (в ручном и автоматическом режимах) – 0,5 кВ.
11. Точность анодного напряжения - 1%.
12. Повторяемость анодного напряжения - 0,1%.
13. Минимальное значение мАс – 1 мАс, максимальное значение – 640 мАс.
14. Шаг изменения количества электричества (в автоматическом режиме) – 0,1 мАс.
15. Время экспозиции – максимум 8 с.
Краткая техническая характеристика каз
1. Электрқуат кернеуі – 220/230/240В ±10%.
2. Қуат желісі жиілігі – 50/60 Гц.
3. Қуаты – 6,6 кВ•А (шектік), 0,5 кВ•А (күту режимінде).
4. Шектік ток – 30 А.
5. Түсіру штативінің моторлы жылжуы: тік және айналдыру
6. Түсіру штативінің алдын ала орнатылған айналу қалпы - 5 бағдарламаланатын проекциялар (LAT, OBL, CC, OBL, LAT)
7. Генератордың шектік шығыс қуаты – 5 кВт (35 кВ).
8. Номиналды электр қуаты 4,2 кВт.
9. Қол режимде анодтық кернеуді өзгерту диапазоны -20 кВ – 35 кВ (опциялық 40 кВ),
автоматты режимде – 25 кВ – 35 кВ.
10. Анодтық кернеуді өзгерту қадамы (қолмен және автоматты режимдерде) – 0,5 кВ.
11. Анодтық кернеу дәлдігі - 1%.
12. Анодтық кернеудің қайталануы - 0,1%.
13. Ең төменгі мәні мАс – 1% - дан, ең жоғарғы мәні – 640 мАс.
14. Электр мөлшерін өзгерту қадамы (автоматты режимде) – 0,1 мАс.
15. Экспозиция уақыты – ең көбі 8 с.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 969937 | Система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая | Комплект изделий, предназначенных для генерации рентгеновских изображений груди с использованием цифровых технологий получения и отображения изображений. Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. Часто называется цифровой маммографической системой (DMS) и используется для скрининга рака молочной железы и во время процедур биопсии (для размещения, например, маркеров для биопсии или стереотаксической биопсии). Разработан для получения двумерных (2-D) рентгеновских изображений, однако может включать программное обеспечение для обработки нескольких изображений и создания трехмерного (3-D) изображения/модели (томографическая реконструкция, томосинтез). |