РК-МТ-5№005883
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005883
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.01.2009
Дата истечения
08.04.2009
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005883
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Мешки для крови счетверенные 450млх450млх300млх300мл FTS-RC302-SDP с антикоагулянтом CPD (63мл)/SAGM(100мл) со встроенным фильтром для удаления лейкоцитов и тромбоцитов цельной крови, с обходной магистралью, иглой 16g (с предохранительным колпачком для иглы), стерильные, однократного применения, с пакетом для отбора пробы и устройством под вакуумную пробирку
Торговое название каз
Мешки для крови счетверенные 450млх450млх300млх300мл FTS-RC302-SDP с антикоагулянтом CPD (63мл)/SAGM(100мл) со встроенным фильтром для удаления лейкоцитов и тромбоцитов цельной крови, с обходной магистралью, иглой 16g (с предохранительным колпачком для иглы), стерильные, однократного применения, с пакетом для отбора пробы и устройством под вакуумную пробирку
Назначение
Для забора и хранения крови
Область применения
Учреждения службы крови
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Настоящее устройство является закрытой системой для забора 450 мл крови и удаления лейкоцитов из цельной крови до хранения, с фильтром для удаления лейкоцитов и тромбоцитов крови, и последующего приготовления и хранения эритроцитов и компонентов плазмы.
Область применения: В медицинских учреждениях: стационарах, банках крови и станциях переливания крови.
Технические характеристики:
- Быстрая фильтрация.
- Удаление лейкоцитов 99,99 - 99,999%
- Удаление тромбоцитов > 85 %
- Количество остаточных лейкоцитов в дозе эритроцитов < 2,0х10 в пятой степени
- Количество остаточных лейкоцитов в дозе плазмы < 2,0х10 в четвертой степени
- Постфильтрационное число эритроцитов > 90 % от исходного
- Удаление нитей фибрина и микроагрегатов 100%.
Все мешки и трубки сделаны из поливинилхлорида (ПВХ) с пластификатором ди (2-этилгексил) фталатом.
Стерилизуется паром.
Срок годности 2 года.
Краткая техническая характеристика каз
Настоящее устройство является закрытой системой для забора 450 мл крови и удаления лейкоцитов из цельной крови до хранения, с фильтром для удаления лейкоцитов и тромбоцитов крови, и последующего приготовления и хранения эритроцитов и компонентов плазмы.
Область применения: В медицинских учреждениях: стационарах, банках крови и станциях переливания крови.
Технические характеристики:
- Быстрая фильтрация.
- Удаление лейкоцитов 99,99 - 99,999%
- Удаление тромбоцитов > 85 %
- Количество остаточных лейкоцитов в дозе эритроцитов < 2,0х10 в пятой степени
- Количество остаточных лейкоцитов в дозе плазмы < 2,0х10 в четвертой степени
- Постфильтрационное число эритроцитов > 90 % от исходного
- Удаление нитей фибрина и микроагрегатов 100%.
Все мешки и трубки сделаны из поливинилхлорида (ПВХ) с пластификатором ди (2-этилгексил) фталатом.
Стерилизуется паром.
Срок годности 2 года.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|