РК МИ (ИМН)-0№025720

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.12.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025720

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

60 мес.

Торговое название

Мягкие контактные линзы ежедневной замены Dailies Total 1 for Astigmatism

Торговое название каз

Dailies Total 1 for Astigmatism күнделікті ауыстырылатын жұмсақ жанаспалы линзалары

Назначение

Предназначены для оптической коррекции нарушений рефракции (близорукость и дальнозоркость) у лиц с факичными или афакичными здоровыми глазами и астигматизмом приблизительно до 6,00 диоптрий (D).

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Мягкие контактные линзы ежедневной замены Dailies Total 1 for Astigmatism являются контактными линзами с водным градиентом, изготовленными из материала, который приблизительно состоит на 33 % из воды и 67 % из делефилкона A, силикон-содержащего гидрогеля с добавлением фосфатидилхолина. Материал линзы характеризуется содержанием водного градиента: ядро линзы содержит 33 % воды, а у поверхностного слоя гидрогеля этот показатель превышает 80 %. В материал линз добавляют краситель фталоцианин меди. Контактные линзы изготовлены из материала, имеющего светлую сине-зеленую окраску, благодаря которой линзы проще увидеть при использовании.

Краткая техническая характеристика каз

Dailies Total 1 for Astigmatism күнделікті ауыстырылатын жұмсақ жанаспалы линзалары шамамен 33% су және 67% делефилкон А, фосфатидилхолин қосылған силиконы бар гидрогельден тұратын материалдан жасалған су градиентті жанаспалы линзалар болып табылады. Линзаның материалы су градиентінің мазмұнымен сипатталады: линзаның өзегінде 33% су бар, ал гидрогельдің беткі қабатында бұл көрсеткіш 80% -дан асады. Линзаның материалына мыс фталоцианинді бояғыш қосылады. Жанаспалы линзалар ашық көк-жасыл реңктері бар материалдан жасалған, бұл линзаларды пайдалану кезінде көруді жеңілдетеді.

Комментарий к сроку хранения

Нет специальных требований к условиям хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
240580	Линза контактная мягкая корригирующая, однодневная	Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для исправления рефракционных нарушений зрения (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для однодневного использования. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или изменяет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель), обеспечивают диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство одноразового использования.