РК-МТ-5№005946
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005946
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.01.2009
Дата истечения
22.01.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005946
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Мешок для сбора крови TERUFLEX сдвоенный 250/200, 350/300, 450/400 мл с раствором антикоагулянта CPDA-1 (ЦФГА-1), с донорской иглой 16G x 1,5 (1,60 х 38 мм) стерильный, однократного применения
Торговое название каз
CPDA-1 (ЦФГА-1) антикоагулянтыны? 250/200, 350/300, 450/400 мл ерітіндісі бар ?ан жинау?а арнал?ан ?ос ?абатты "TERUFLEX®" ?апшы?ы, бір рет ?олдану?а аранл?ан стерильді 16G х 1? (1,60 х 38мм) донорлы? инесімен.
Назначение
Мешки для крови применяются на станциях и отделениях переливания крови для сбора, разделения, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов.
Область применения
ЛПУ, центры крови
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Каждый комплект состоит из основного мешка объемом: 250 мл с 35 мл раствора гемоконсерванта; 350 мл с 49 мл раствора гемоконсерванта; 450 мл с 63 мл раствора гемоконсерванта и переносимого мешка объемом 200/300/400 мл. Гемоконсервант CPDA-1 предназначен для сбора человеческой крови в объеме 250/350/450 мл. Толщина поверхности мешка 0.39+0.02 мм. Внутренний диаметр трубки 3.0+0.2 -0.01 мм. Внешний диаметр трубки 4.4+0.2 мм. Игла 16G.
Длина донорской трубки 970+50 мм, сегментная маркировка на 12 сегментов.
Длина трубки переносимого мешка 470+30 мм, сегментная маркировка на 7 сегментов.
Мешки для крови упакованы в блистерные контейнеры. Верх контейнера сделан из прозрачной пленки. Мешки для крови стерилизуются в автоклавах при следующих условиях: Температура 118.5 (+2.5, -0.5) 0С.
Время 15 (+2, -0) мин. Давление 1.5 (+0.2, -0.1) кг/см3. Предназначены для одноразового использования.
Срок годности: изделий составляет 30 месяцев в закрытом блистерном лотке.
Краткая техническая характеристика каз
Каждый комплект состоит из основного мешка объемом: 250 мл с 35 мл раствора гемоконсерванта; 350 мл с 49 мл раствора гемоконсерванта; 450 мл с 63 мл раствора гемоконсерванта и переносимого мешка объемом 200/300/400 мл. Гемоконсервант CPDA-1 предназначен для сбора человеческой крови в объеме 250/350/450 мл. Толщина поверхности мешка 0.39+0.02 мм. Внутренний диаметр трубки 3.0+0.2 -0.01 мм. Внешний диаметр трубки 4.4+0.2 мм. Игла 16G.
Длина донорской трубки 970+50 мм, сегментная маркировка на 12 сегментов.
Длина трубки переносимого мешка 470+30 мм, сегментная маркировка на 7 сегментов.
Мешки для крови упакованы в блистерные контейнеры. Верх контейнера сделан из прозрачной пленки. Мешки для крови стерилизуются в автоклавах при следующих условиях: Температура 118.5 (+2.5, -0.5) 0С.
Время 15 (+2, -0) мин. Давление 1.5 (+0.2, -0.1) кг/см3. Предназначены для одноразового использования.
Срок годности: изделий составляет 30 месяцев в закрытом блистерном лотке.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|