РК МИ (in vitro)-0№025724

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.12.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025724

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Назальный экспресс-тест для определения антигена к COVID-19 для индивидуального использования №1

Торговое название каз

COVID-19 антигенін анықтау үшін жеке пайдаланылатын, мұрынға арналған экспресс-тест №1

Назначение

Предназначен для прямого и качественного обнаружения антигенов вирусных нуклеопротеидов SARS-CoV-2 из назального секрета, предназначен для использования в качестве вспомогательного средства для самостоятельного или профессионального использования при диагностике вируса SARS-CoV-2.

Область применения

Применяется для лабораторной диагностики и для самотестирования.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Экспресс-тест для определения антигена к COVID-19 представляет собой иммуноанализ in vitro, предназначен для прямого и качественного обнаружения антигенов вирусных нуклеопротеидов SARS-CoV-2 из назального секрета, предназначен для использования в качестве вспомогательного средства для самостоятельного или профессионального использования при диагностике вируса SARS-CoV-2

Краткая техническая характеристика каз

COVID-19 антигенін анықтауға арналған экспресс-тест мұрын секретінен SARS-CoV-2 вирустық нуклеопротеидтерінің антигендерін тікелей және сапалы анықтауға арналған in vitro иммундық талдау болып табылады, SARS-CoV-2 вирусын диагностикалау кезінде өздігінен немесе кәсіби пайдалану үшін көмекші құрал ретінде пайдалануға арналған

Комментарий к сроку хранения

Хранить от 2° до 30°С, в оригинальной герметичной упаковке из фольги. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ! Тест-ручка должна оставаться в запечатанном пакете до момента использования. Не использовать по истечении срока годности.

код НМИРК	Наименование	Описание
176680	SARS Коронавирус 1 антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов коронавируса 1 (coronavirus 1), вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-1), в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторного тестирования, используя метод иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.