РК-МТ-5№006016
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006016
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.02.2009
Дата истечения
11.02.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006016
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Магистраль для получения лейкоцитов и стволовых клеток 971Е
Торговое название каз
Лейкоциттер мен ді?дік жасушаларды (125мл) 971E алу?а арнал?ан магистраль
Назначение
Магистрали используются для получения стволовых клеток с целью их дальнейшего применения по лечебным показаниям.
Область применения
ЛПУ, служба крови общая хирургия, гематология, кардиохирургия, акушерство - гинекология, травматология и ортопедия.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Магистраль 971Е представляет собой закрытую одноразовую систему для автоматического сбора стволовых клеток из периферической крови или терапевтического афереза тромбоцитов или лейкоцитов (лимфоцитов, гранулоцитов).
Магистрали используются для получения стволовых клеток с целью их дальнейшего применения по лечебным показаниям.
Кровь, забираемая у пациента или донора через фистульную иглу, присоединенную к магистрали, транспортируется в камеру сепарации, где из неё выделяется определенное количество стволовых клеток, обратно через фистульную иглу производится возврат неиспользованных компонентов крови.
Магистрали и их различные компоненты выполнены из поливинилхлорида. Магистраль имеет отвод с пластиковой иглой для подключения антикоагулянта и в определенных местах снабжена зажимами, портом для введения лекарств и отводами для присоединения датчиков давления в линии крови и системе во время процедуры (защищены специальными гидрофобными фильтрами). Кроме того, магистраль снабжена воздушной ловушкой, предназначенной для предотвращения попадания воздуха в вену донора при возврате компонентов.
Находится в стерильной упаковке, одноразового использования. Повторной стерилизации не подлежит.
Метод стерилизации: этиленоксид.
Срок годности: использовать до даты указанной на упаковке.
Магистраль предназначена только для использования с аппаратом MCS+.
Краткая техническая характеристика каз
Магистраль 971Е представляет собой закрытую одноразовую систему для автоматического сбора стволовых клеток из периферической крови или терапевтического афереза тромбоцитов или лейкоцитов (лимфоцитов, гранулоцитов).
Магистрали используются для получения стволовых клеток с целью их дальнейшего применения по лечебным показаниям.
Кровь, забираемая у пациента или донора через фистульную иглу, присоединенную к магистрали, транспортируется в камеру сепарации, где из неё выделяется определенное количество стволовых клеток, обратно через фистульную иглу производится возврат неиспользованных компонентов крови.
Магистрали и их различные компоненты выполнены из поливинилхлорида. Магистраль имеет отвод с пластиковой иглой для подключения антикоагулянта и в определенных местах снабжена зажимами, портом для введения лекарств и отводами для присоединения датчиков давления в линии крови и системе во время процедуры (защищены специальными гидрофобными фильтрами). Кроме того, магистраль снабжена воздушной ловушкой, предназначенной для предотвращения попадания воздуха в вену донора при возврате компонентов.
Находится в стерильной упаковке, одноразового использования. Повторной стерилизации не подлежит.
Метод стерилизации: этиленоксид.
Срок годности: использовать до даты указанной на упаковке.
Магистраль предназначена только для использования с аппаратом MCS+.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|