РК-МТ-5№006013
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006013
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.02.2009
Дата истечения
11.02.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006013
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Магистраль для терапевтического сбора плазмы и плазмообмена (с колоколом 125мл) 981Е
Торговое название каз
Плазманы емдік жинау?а ж?не плазма алмастыру?а (125мл ?о?ыраулы) 981Е арнал?ан магистраль
Назначение
Магистраль 981Е используется для сбора плазмы и её замещения растворами альбумина, сбалансированных электролитов, донорской плазмой.
Магистрали используются для проведения процедуры лечебного плазмообмена по лечебным показаниям.
Область применения
ЛПУ, служба крови, общая
хирургия, гематология, кардиохирургия, акушерство - гинекология, травматология и ортопедия.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Магистраль 981Е используется для сбора плазмы и её замещения растворами альбумина, сбалансированных электролитов, донорской плазмой. Магистрали используются для проведения процедуры лечебного плазмообмена по лечебным показаниям.
Кровь, забираемая у пациента через фистульную иглу, присоединенную к магистрали, транспортируется в камеру сепарации, где из неё выделяется определенное количество плазмы, обратно через фистульную иглу производится возврат оставшихся эритроцитов. Магистрали и их различные компоненты выполнены из поливинилхлорида. Магистраль имеет отвод с пластиковой иглой для подключения антикоагулянта и в определенных местах снабжена зажимами, портом для введения препаратов кальция и отводами для присоединения датчиков давления в линии крови и системе во время процедуры (защищены специальными гидрофобными фильтрами). Снабжена воздушной ловушкой, предназначенной для предотвращения попадания воздуха в вену донора при возврате компонентов. Магистраль находится в стерильной упаковке, одноразового использования. Метод стерилизации: этиленоксид. Срок годности: использовать до даты указанной на упаковке. Магистраль предназначена только для использования с аппаратом MCS+.
Краткая техническая характеристика каз
Магистраль 981Е используется для сбора плазмы и её замещения растворами альбумина, сбалансированных электролитов, донорской плазмой. Магистрали используются для проведения процедуры лечебного плазмообмена по лечебным показаниям.
Кровь, забираемая у пациента через фистульную иглу, присоединенную к магистрали, транспортируется в камеру сепарации, где из неё выделяется определенное количество плазмы, обратно через фистульную иглу производится возврат оставшихся эритроцитов. Магистрали и их различные компоненты выполнены из поливинилхлорида. Магистраль имеет отвод с пластиковой иглой для подключения антикоагулянта и в определенных местах снабжена зажимами, портом для введения препаратов кальция и отводами для присоединения датчиков давления в линии крови и системе во время процедуры (защищены специальными гидрофобными фильтрами). Снабжена воздушной ловушкой, предназначенной для предотвращения попадания воздуха в вену донора при возврате компонентов. Магистраль находится в стерильной упаковке, одноразового использования. Метод стерилизации: этиленоксид. Срок годности: использовать до даты указанной на упаковке. Магистраль предназначена только для использования с аппаратом MCS+.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|