РК-МТ-5№006012
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006012
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.02.2009
Дата истечения
11.02.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006012
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Магистраль для получения тромбоцитов ( с одним мешком для длительного хранения) 995E
Торговое название каз
Тромбоциттерді алу?а арнал?ан (?за? са?тау?а арнал?ан бір ?апты) 995Е магистраль
Назначение
Магистрали используются для получения донорских тромбоцитов с целью их дальнейшего применения по лечебным показаниям.
Область применения
ЛПУ, служба крови общая хирургия, гематология , кардиохирургия, акушерство - гинекология, травматология и ортопедия.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Магистраль 995Е представляет собой закрытую одноразовую систему для автоматического сбора тромбоцитов до 10*1011 клеток с дополнительной возможностью сбора плазмы и с возможностью хранения тромбоцитов до 5 дней. Магистрали используются для получения донорских тромбоцитов с целью их дальнейшего применения по лечебным показаниям. Кровь, забираемая у донора через фистульную иглу, присоединенную к магистрали, транспортируется в камеру сепарации, где из неё выделяется определенное количество клеток - тромбоцитов, обратно через фистульную иглу производится возврат оставшихся компонентов - плазмы и эритроцитов.
Магистрали и их различные компоненты выполнены из поливинилхлорида.
Магистраль имеет отвод с пластиковой иглой для подключения антикоагулянта и в определенных местах снабжена зажимами, портом для введения препаратов кальция и отводами для присоединения датчиков давления в линии крови и в системе во время процедуры (защищены специальными гидрофобными фильтрами). Магистраль снабжена воздушной ловушкой, предназначенной для предотвращения попадания воздуха в вену донора при возврате компонентов. Магистраль находится в стерильной упаковке, одноразового использования. Повторной стерилизации не подлежит. Метод стерилизации: этиленоксид.
Срок годности: использовать до даты указанной на упаковке. Магистраль предназначена только для использования с аппаратом MCS+.
Краткая техническая характеристика каз
Магистраль 995Е представляет собой закрытую одноразовую систему для автоматического сбора тромбоцитов до 10*1011 клеток с дополнительной возможностью сбора плазмы и с возможностью хранения тромбоцитов до 5 дней. Магистрали используются для получения донорских тромбоцитов с целью их дальнейшего применения по лечебным показаниям. Кровь, забираемая у донора через фистульную иглу, присоединенную к магистрали, транспортируется в камеру сепарации, где из неё выделяется определенное количество клеток - тромбоцитов, обратно через фистульную иглу производится возврат оставшихся компонентов - плазмы и эритроцитов.
Магистрали и их различные компоненты выполнены из поливинилхлорида.
Магистраль имеет отвод с пластиковой иглой для подключения антикоагулянта и в определенных местах снабжена зажимами, портом для введения препаратов кальция и отводами для присоединения датчиков давления в линии крови и в системе во время процедуры (защищены специальными гидрофобными фильтрами). Магистраль снабжена воздушной ловушкой, предназначенной для предотвращения попадания воздуха в вену донора при возврате компонентов. Магистраль находится в стерильной упаковке, одноразового использования. Повторной стерилизации не подлежит. Метод стерилизации: этиленоксид.
Срок годности: использовать до даты указанной на упаковке. Магистраль предназначена только для использования с аппаратом MCS+.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|