РК-МТ-5№006043
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006043
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.02.2009
Дата истечения
11.02.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006043
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Тест-полоски для определения кетона Ketone Care, №50
Торговое название каз
Кетон аны?тау?а арнал?ан тест-жола?тар "Ketone Care " №50
Назначение
Предназначены для экспресс анализа полуколичественного измерения кетоновых тел в моче
Область применения
В условиях скорой медицинской помощи, в стационарах, амбулатории (поликлиники), в бытовых, домашних условиях
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тестовые полоски Ketone Care представляют собой пластиковые полоски с расположенной на них тестовой зоной, включающая в себя реагент кетона. Тестовая зона изменяет цвет при реакции с кетонами мочи. Ее цвет визуально сравнивается с таблицей цветов, указанной на упаковке. Такое сравнение обеспечивает полуколичественное измерение кетонов в моче. Принцип теста: Тестовые полоски Ketone Care являются специфическими для ацетоуксусных кислот (кетонов). При впитывании мочи в материал тестовой зоны ацетоуксусная кислота реагирует с нитропруссидом, что вызывает изменение цвета тестовой зоны. Образующаяся окраска ранжируется от бежевого (отрицательный - 0 мг/дл) до бардового (положительный - 160 мг/дл). Каждый цвет соответствует уровню присутствующих в моче кетонов. При получении промежуточного цвета тестовой зоны (из-за окраски мочи и прочтения результата), значение уровня кетонов может быть отнесено к любому из ближайших цветов.
Химический состав:7,6% в весовом отношении нитропруссида натрия, 92,4% буфера и нереактивных ингредиентов
Краткая техническая характеристика каз
Тестовые полоски Ketone Care представляют собой пластиковые полоски с расположенной на них тестовой зоной, включающая в себя реагент кетона. Тестовая зона изменяет цвет при реакции с кетонами мочи. Ее цвет визуально сравнивается с таблицей цветов, указанной на упаковке. Такое сравнение обеспечивает полуколичественное измерение кетонов в моче. Принцип теста: Тестовые полоски Ketone Care являются специфическими для ацетоуксусных кислот (кетонов). При впитывании мочи в материал тестовой зоны ацетоуксусная кислота реагирует с нитропруссидом, что вызывает изменение цвета тестовой зоны. Образующаяся окраска ранжируется от бежевого (отрицательный - 0 мг/дл) до бардового (положительный - 160 мг/дл). Каждый цвет соответствует уровню присутствующих в моче кетонов. При получении промежуточного цвета тестовой зоны (из-за окраски мочи и прочтения результата), значение уровня кетонов может быть отнесено к любому из ближайших цветов.
Химический состав:7,6% в весовом отношении нитропруссида натрия, 92,4% буфера и нереактивных ингредиентов
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|