РК-МТ-5№006067
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006067
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.02.2009
Дата истечения
17.02.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006067
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Диализаторы капиллярные Polyflux (L, S, H) с мембраной, с фильтром и без фильтра, размерами: L - 6, 8, 10, 14, 17, 21; S - 11, 13, 14, 15, 17, 20, 21, 24; H - 140, 170, 210 стерильные, однократного применения
Торговое название каз
Стерильді, бір рет ?олданылатын жар?а?шасы, с?згісі бар немесе с?згісіз, L - 6, 8, 10, 14, 17, 21; S - 11, 13, 14, 15, 17, 20, 21, 24; H - 140, 170, 210 ?лшемді Polyflux ?ылтамыр диализаторлары (L, S, H),
Назначение
Проведение процедур гемодиализа
Область применения
Лечение больных с острой почечной недостаточностью в специализированных медицинских учреждениях
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Диализаторы капиллярные Рolyflux применяются при лечение больных с острой почечной недостаточностью в специализированных медицинских учреждениях при проведении процедуры гемодиализа. Капиллярные диализаторы поставляются в комплекте со стерильными и апирогенными заглушками и готовы к применению после промывки и заполнения. Использовать диализаторы только в сочетании с диализным оборудованием, с помощью которого можно точно определить и контролировать скорость ултрафильтрации.
Пациенты, проходящие курс лечения, связанный с экстракорпоральным кровообращением, например гемодиализ, подвергаются риску инфицирования крови, что обуславливает необходимость использования асептических средств и методик. Технические спецификации: Гемодиализ, при потоке диализирующего раствора Qd=500 мл/мин, УФ=0. Поток крови Qb, мл/мин 200 300 400 500; Гемодиализ, при потоке диализирующего раствора Qd=700 мл/мин, УФ=0. KoA Polyflux 14L- 850; 17L- 1027; 21L-1265. КУФ10,0; 12,5; 15,0. Объем заполнения, мл: 81; 104; 123. Рекомендуемая скорость потока крови, мл/мин: 200-400; 200-500; 300-500. Эффективная площадь мембраны, м3 1,4; 1,7; 2,1. Мембрана: Polyamix ™. Стерилизация: паровая
Краткая техническая характеристика каз
Диализаторы капиллярные Рolyflux применяются при лечение больных с острой почечной недостаточностью в специализированных медицинских учреждениях при проведении процедуры гемодиализа. Капиллярные диализаторы поставляются в комплекте со стерильными и апирогенными заглушками и готовы к применению после промывки и заполнения. Использовать диализаторы только в сочетании с диализным оборудованием, с помощью которого можно точно определить и контролировать скорость ултрафильтрации.
Пациенты, проходящие курс лечения, связанный с экстракорпоральным кровообращением, например гемодиализ, подвергаются риску инфицирования крови, что обуславливает необходимость использования асептических средств и методик. Технические спецификации: Гемодиализ, при потоке диализирующего раствора Qd=500 мл/мин, УФ=0. Поток крови Qb, мл/мин 200 300 400 500; Гемодиализ, при потоке диализирующего раствора Qd=700 мл/мин, УФ=0. KoA Polyflux 14L- 850; 17L- 1027; 21L-1265. КУФ10,0; 12,5; 15,0. Объем заполнения, мл: 81; 104; 123. Рекомендуемая скорость потока крови, мл/мин: 200-400; 200-500; 300-500. Эффективная площадь мембраны, м3 1,4; 1,7; 2,1. Мембрана: Polyamix ™. Стерилизация: паровая
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|