РК МИ (in vitro)-0№027306
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№027306
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.11.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027306
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Диагностическое оборудование YES PATH 2 с реагентами и принадлежностями
Торговое название каз
YES PATH 2 диагностикалық жабдығы реагенттерімен және керек-жарақтарымен
Назначение
Диагностическое оборудование YES PATH 2 с реагентами и принадлежностями – это устройство для диагностики in vitro, которое собирает выпавшие или аспирированные клетки из организма человека, сохраняет и фиксирует их в растворе, а также наносит клетки на предметное стекло для облегчения считывания клеток посредством процесса фильтрации и смазывания. Это оборудование для предварительной обработки, которое помогает проводить раннюю диагностику различных заболеваний и рака, проверяя аномалии поврежденных клеток. Процессор YES PATH 2 позволяет анализировать биологические жидкости для фильтрации не только гинекологических образцов, но и образцов мокроты, мочи и тонкоигольной аспирации для получения монослойных клеток.
Это оборудование обеспечивает наилучшие результаты при нанесении мазка из клеток за счет двойной структуры фильтрации и системы дисперсионного насоса, повышает удобство использования за счет применения автоматической системы вставки фильтра и системы подачи предметных стекол, а также повышает производительность за счет специального механизма запатентованной системы автоматической выгрузки фильтра и структуры флакона и фильтра.
Консервирующий реагент, компонент системы YES PATH 2, состоит из четырех растворов, подходящих для характеристик каждого мазка. Он обеспечивает решение, которое улучшает сохранение, удаляет неклеточные материалы, является безопасным и сохраняет первоначальную форму клеток.
Область применения
В клинических и диагностических лабораториях
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Эффективная работа возможна за счет введения образца без открытия крышки. 2. Максимальная производительность обработки более 120 стекол в час. 3. Фон чистый благодаря двойной фильтрации. 4. Повышенное удобство благодаря автоматической системе очистки фильтра. 5. Предотвращает внешнее загрязнение благодаря конструкции системы подачи стекол. 6. Быстрая работа с автоматической системой подачи фильтра 7. Формирование однородного клеточного слоя за счет применения системы дисперсионной откачки
Краткая техническая характеристика каз
1. Тиімді жұмыс үлгіні қақпақты ашпай енгізу арқылы мүмкін болады. 2. Максималды өңдеу өнімділігі сағатына 120 шыныдан асады. 3. Қос сүзудің арқасында фон таза. 4. Сүзгіні автоматты түрде тазарту жүйесінің арқасында ыңғайлылықтың жоғарылауы. 5. Шыны беру жүйесінің құрылымының арқасында сыртқы ластанудың алдын алады. 6. Автоматты сүзгі беру жүйесімен жылдам жұмыс 7. Дисперсиялық айдау жүйесін қолдану арқылы біртекті жасуша қабатын қалыптастыру
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В транспортной упаковке
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 901344 | Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое | Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для подготовки, перемещения или фиксации крови, тканей или других клинических образцов для микроскопического исследования на предметных стеклах (слайдах) и их последующего окрашивания с помощью одного или нескольких биологических или цитохимических красителей при подготовке к последующему микроскопическому анализу. Изделие работает при минимальном участии оператора и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры. |