РК-МТ-5№006026
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006026
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.03.2009
Дата истечения
02.03.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006026
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Тест-полоски Мedisense Precision QID Sensor
Торговое название каз
Sensor Electrodes тест-жола?тар. (Precision Q.I.D глюкомеріне арнал?ан. А?Ш, ABBOTT, MediSense)
Назначение
Для определения уровня глюкозы в крови
Область применения
КДЛ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тест-полоски Precision QID® Sensor Electrodes (электроды), предназначены для работы с глюкометром "Precision Q.I.D. США).
Для диагностики In Vitro используются сенсоры глюкозы крови, измеряющие глюкозу в цельной капиллярной крови. Свежая венозная, артериальная или неонатальная кровь также может быть использована. Реагентная область каждого электрода содержит:
Глюкозоксидазу > 0.02 IU; Нереагентные ингредиенты > 60.0 мкг.
Характеристики точности: Колебания результатов не более от 2,1 до 5,6 % от средних значений.
Воспроизводимость: Результаты хорошо согласуются с высоко точными лабораторными исследованиями, выполненными опытным оператором. Глюкометры могут быть использованы в клинических лабораториях.
Изучение артериальной крови.
Коэффициент кореляции с лабораторными исследованиями очень высокий -0,982
Изучение неонатальной крови средний возраст пациентов 2 дня, средний результат глюкозы 3,2 ммоль/л при колебаниях от 1,4 до 6,9 ммоль/л
Коэффициент кореляции с лабораторным анализатором 0,890
Краткая техническая характеристика каз
Тест-полоски Precision QID® Sensor Electrodes (электроды), предназначены для работы с глюкометром "Precision Q.I.D. США).
Для диагностики In Vitro используются сенсоры глюкозы крови, измеряющие глюкозу в цельной капиллярной крови. Свежая венозная, артериальная или неонатальная кровь также может быть использована. Реагентная область каждого электрода содержит:
Глюкозоксидазу > 0.02 IU; Нереагентные ингредиенты > 60.0 мкг.
Характеристики точности: Колебания результатов не более от 2,1 до 5,6 % от средних значений.
Воспроизводимость: Результаты хорошо согласуются с высоко точными лабораторными исследованиями, выполненными опытным оператором. Глюкометры могут быть использованы в клинических лабораториях.
Изучение артериальной крови.
Коэффициент кореляции с лабораторными исследованиями очень высокий -0,982
Изучение неонатальной крови средний возраст пациентов 2 дня, средний результат глюкозы 3,2 ммоль/л при колебаниях от 1,4 до 6,9 ммоль/л
Коэффициент кореляции с лабораторным анализатором 0,890
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|