РК-МТ-5№006029

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№006029

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.03.2009

Дата истечения

02.03.2014

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№006029

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Плазмофильтр Haemoselect L 0.5, стерильный однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, плазмаферезге арнал?ан Haemoselect L 0.5 с?згісі

Назначение

для сепарации пламы от корпускулярных компонентов крови при процедурах плазменной обработки

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Назначение: фильтр для плазмафереза Haemoselect L 0,5 предназначен для отделения плазмы от форменных элементов крови (сепарация плазмы). Область применения: аферез Характеристики: предназначен для одноразового использования, стерилен; рабочая поверхность мембраны 0,5 кв.м; полезная длина 235 мм; внутренний диаметр 300 микрон; толщина стенки 100 микрон; максимальный размер пор 0б5 микрон; коэффициент фильтрации in vitro 0,96 +/- 0,03; иммуноглобулин М 0,85 +/- 0,09; бета -липопротеин 0,77 +/- 0,13; холестерин 0,9 +/- 0,05; объем заполнения in vitro, мл: со стороны крови 48 +/- 5%; со стороны плазмы 154 +/- 5%; скорость кровотока: макс. - 180 мл /мин; миним. - 60 мл /мин; макс. скорость потока плазмы 30% от эффективной скорости кровотока; макс. трансмембранное давление 100 мм рт ст; макс. давление на входе 250 мм рт ст; падение давления менее 40 мм рт ст; стерилизован этиленоксидом

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание