РК-МТ-5№006039
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006039
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.03.2009
Дата истечения
10.03.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006039
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат для неинвазивного измерения степени фиброза печени FibroScan 502с ультразвуковым датчиком
Торговое название каз
Аппарат для неинвазивного измерения степени фиброза печени FibroScan 502с ультразвуковым датчиком
Назначение
Для определения степени фиброза печени у пациентов с хроническими заболеваниями печени методом ультразвуковой эластометрии
Область применения
Гепатология, гастроэнтерология, инфекционные болезни и диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Источник питания:
- 100 В (+10%/-15%) ~ 50-60 Гц
- 230 В (+10%/-15%) ~ 50-60 Гц
Мощность потребления: 250 ВА
Классификация: Класс I, тип B
В соответствии с CISPR II группа I, Класс B
IPXO: оборудование не герметично в отношении жидкостей
Режим работы: Непрерывный режим с прерывистой нагрузкой.
Время нагрузки = Tloading = 10 min.
Нерабочее время = Trest = 15 min.
Режим работы: непрерывный режим с прерывистой нагрузкой.
Предохранители: 4.0 AT (100 В), 2.0 AT (230 В)
Ультразвуковой датчик: с частотой 3,5 МГц, встроен в электромеханический генератор с частотой 50 Гц.
Пределы измерений от 1,5 до 75 кПа. Погрешность не более 0,5 кПа.
Встроенная компьютерная система на базе процессора Pentium III, с возможностью записи на внешние носители (CD-R)
Отображаемые на экране измерения: Среднее значение эластичности, Текущее значение эластичности, среднеквартильный разброс (IQR), Давление датчика, окно Эластограммы скорости деформации, Процентное соотношение достоверных/ недостоверных замеров, Режимы ультразвукового изображения: ТМ и А-скан. Размер: 135х68х61см (ВхШхГ)
Вес: 46 кг без упаковки.
Краткая техническая характеристика каз
Источник питания:
- 100 В (+10%/-15%) ~ 50-60 Гц
- 230 В (+10%/-15%) ~ 50-60 Гц
Мощность потребления: 250 ВА
Классификация: Класс I, тип B
В соответствии с CISPR II группа I, Класс B
IPXO: оборудование не герметично в отношении жидкостей
Режим работы: Непрерывный режим с прерывистой нагрузкой.
Время нагрузки = Tloading = 10 min.
Нерабочее время = Trest = 15 min.
Режим работы: непрерывный режим с прерывистой нагрузкой.
Предохранители: 4.0 AT (100 В), 2.0 AT (230 В)
Ультразвуковой датчик: с частотой 3,5 МГц, встроен в электромеханический генератор с частотой 50 Гц.
Пределы измерений от 1,5 до 75 кПа. Погрешность не более 0,5 кПа.
Встроенная компьютерная система на базе процессора Pentium III, с возможностью записи на внешние носители (CD-R)
Отображаемые на экране измерения: Среднее значение эластичности, Текущее значение эластичности, среднеквартильный разброс (IQR), Давление датчика, окно Эластограммы скорости деформации, Процентное соотношение достоверных/ недостоверных замеров, Режимы ультразвукового изображения: ТМ и А-скан. Размер: 135х68х61см (ВхШхГ)
Вес: 46 кг без упаковки.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|