РК-МТ-5№006116
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006116
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.03.2009
Дата истечения
24.03.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006116
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор READER 600
Торговое название каз
Анализатор READER 600
Назначение
READER - это прибор, который создан для анализа результатов экс-пресс теста DIACORDONTM-POCT
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Экспресс тест DIACORDON GP-BB-POCT качественно определяет наличие фермента гликоген фосфорилазы ВВ (ГФВВ) в крови, плазме и сыворотке пациента, с тем, чтобы установить наличие ишемии или инфаркта миокарда. READER же создан для количественного определения со-держания ГФВВ. После того, как проведен экспресс тест DIACORDON GP-BB-POCT, он помещается в READER для расшиф-ровки результатов.
READER анализирует данные теста и контрольной полоски в течение одной минуты. Прибор оценивает глубину окрашивания тест-полоски и определяет точный уровень концентрации фермента гликоген фосфорилазы ВВ (ГФВВ) в представленной пробе.
Полученные результаты выводятся на дисплей и поясняются.
READER имеет такие функции, как пользовательское администрирование, хранение данных пациентов и результатов их анализов, вывод на печать отчета о результатах.
Так же есть возможность проверки работы прибора, которая может осуществляться с помощью контрольной карты, поставляемой в комплекте.
Технические характеристики READER 600:
Размеры: 14,5 х 22,5 х 9,8 см3 (высота х ширина х длина). Вес: 1 кг. Входное напряжение: Постоянный ток 19 В / 3,42 А. Максимальная мощность: 64,98 Вт. READER поставляется с установленным программным обеспечением.
Установлена операционная система Windows XP выпуск для Планшет-ных ПК. Объем жесткого диска 40 Гб. Функция Touch Screen (сенсорный дисплей). Управление осуществляется несколькими способами: сенсорным дисплеем, ручкой или мышкой.
Краткая техническая характеристика каз
Экспресс тест DIACORDON GP-BB-POCT качественно определяет наличие фермента гликоген фосфорилазы ВВ (ГФВВ) в крови, плазме и сыворотке пациента, с тем, чтобы установить наличие ишемии или инфаркта миокарда. READER же создан для количественного определения со-держания ГФВВ. После того, как проведен экспресс тест DIACORDON GP-BB-POCT, он помещается в READER для расшиф-ровки результатов.
READER анализирует данные теста и контрольной полоски в течение одной минуты. Прибор оценивает глубину окрашивания тест-полоски и определяет точный уровень концентрации фермента гликоген фосфорилазы ВВ (ГФВВ) в представленной пробе.
Полученные результаты выводятся на дисплей и поясняются.
READER имеет такие функции, как пользовательское администрирование, хранение данных пациентов и результатов их анализов, вывод на печать отчета о результатах.
Так же есть возможность проверки работы прибора, которая может осуществляться с помощью контрольной карты, поставляемой в комплекте.
Технические характеристики READER 600:
Размеры: 14,5 х 22,5 х 9,8 см3 (высота х ширина х длина). Вес: 1 кг. Входное напряжение: Постоянный ток 19 В / 3,42 А. Максимальная мощность: 64,98 Вт. READER поставляется с установленным программным обеспечением.
Установлена операционная система Windows XP выпуск для Планшет-ных ПК. Объем жесткого диска 40 Гб. Функция Touch Screen (сенсорный дисплей). Управление осуществляется несколькими способами: сенсорным дисплеем, ручкой или мышкой.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|