РК-МТ-5№006136
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006136
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.03.2009
Дата истечения
24.03.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006136
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения тропонина I в сыворотке и плазме крови "Тропонин I- ИФА"
Торговое название каз
(ТРОПОНИН I-ИФА) тропонин I-ді ?ан сарысуынан ж?не плазмадан иммуноферменттік жолмен аны?тау?а арнал?ан реагенттер жиынты?ы. Тек ин витро жа?дайында ж?ргізілетін зерттеулер ?шін.
Назначение
для иммуноферментного определения тропонина 1 в сыворотке и плазме кровичеловека
Область применения
КДЛ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Количественное определение ТнI позволяет проводить лабораторную диагностику острого инфаркта миокарда (ОИМ), повторного ИМ и ИМ, развившегося на фоне тяжелой органической патологии миокарда.
ТнI - белок с молекулярной массой 22.5 кД - входит в состав тропонинового комплекса, играющего важную роль в регуляции мышечных сокращений клеток поперечно-полосатой мускулатуры и миокарда. Известно три изоформы ТнI человека: две специфичны для скелетной мускулатуры, и одна - для миокарда. Кардиоспецифическая изоформа ТнI не экспрессируется ни в каких иных тканях, кроме миокарда. Ее структурные отличия позволяют с помощью иммунологических методов отличать ее от других изоформ ТнI. ТнI появляется в кровотоке через 4-6 часов после развития характерного болевого приступа; его уровень достигает максимума в течение первых 16-20 часов. В течение первого дня после инфаркта кинетика высвобождения ТнI из некротических тканей миокарда аналогична кинетике выхода СКМВ, на протяжении последнего десятилетия считающегося "золотым" стандартом в диагностике ОИМ.
Однако в то время, как уровень СКМВ остается повышенным лишь в течение двух-трех дней после развития болевого приступа, ТнI в кровотоке определяется на протяжении одной недели после развития первых симптомов заболевания.
Срок годности набора - 1 год.
Краткая техническая характеристика каз
Количественное определение ТнI позволяет проводить лабораторную диагностику острого инфаркта миокарда (ОИМ), повторного ИМ и ИМ, развившегося на фоне тяжелой органической патологии миокарда.
ТнI - белок с молекулярной массой 22.5 кД - входит в состав тропонинового комплекса, играющего важную роль в регуляции мышечных сокращений клеток поперечно-полосатой мускулатуры и миокарда. Известно три изоформы ТнI человека: две специфичны для скелетной мускулатуры, и одна - для миокарда. Кардиоспецифическая изоформа ТнI не экспрессируется ни в каких иных тканях, кроме миокарда. Ее структурные отличия позволяют с помощью иммунологических методов отличать ее от других изоформ ТнI. ТнI появляется в кровотоке через 4-6 часов после развития характерного болевого приступа; его уровень достигает максимума в течение первых 16-20 часов. В течение первого дня после инфаркта кинетика высвобождения ТнI из некротических тканей миокарда аналогична кинетике выхода СКМВ, на протяжении последнего десятилетия считающегося "золотым" стандартом в диагностике ОИМ.
Однако в то время, как уровень СКМВ остается повышенным лишь в течение двух-трех дней после развития болевого приступа, ТнI в кровотоке определяется на протяжении одной недели после развития первых симптомов заболевания.
Срок годности набора - 1 год.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|