РК-МТ-5№006133
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006133
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.03.2009
Дата истечения
24.03.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006133
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения свободной В-цепи хорионического гонадотропина в сыворотке и плазме крови "св [бета]-ХГ-ИФА"
Торговое название каз
?ан сарысуынан ж?не плазмадан иммуноферменттік жолмен бос ?-тібекті хориональді гонадотропинді (бос?ХГ-ИФА) аны?тау?а арнал?ан реагенттер жиынты?ы.
Назначение
для иммуноферментного определения свободной В-цепи хорионического гонадотропина в сыворотке и плазме крови человека
Область применения
КДЛ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Хорионический гормон (ХГ) - гликопротеин, вырабатываемый плацентой во время беременности. ХГ появляется в сыворотке крови и моче начиная с 7-13 дня после оплодотворения яйцеклетки. Интактная молекула ХГ состоит из двух нековалентно связанных полипептидных цепей а- и в-субъединиц. Измерение интактного ХГ и его а -цепи ХГ дает сходные результаты в крови и моче; в то же время данные измерения концентрации бета-цепи значительно отличаются.
Во время беременности уровни интактного ХГ и его свободной в - цепи (св в-ХГ) достигают своего максимума на 8-9 неделе, а потом постепенно снижаются. Во втором триместре беременности в сыворотке крови уровень интактного ХГ вариирует в пределах от 20 до 50 МЕд/мл (примерное соотношение 1 нг = 15 миллиМЕд); концентрации СВОБОДНЫХ а - и в- цепей составляют не более 0.5-1% от содержания интактного ХГЧ в течение всей беременности.
В онкологии определение интактного ХГ и свободных субъединиц не является полезным маркером нетрофобластических опухолей, однако абсолютное увеличение концентрации св в-ХГ может указывать на рост хориокарциномы в отличие от нормальной беременности.
Срок годности набора - 1 год.
Краткая техническая характеристика каз
Хорионический гормон (ХГ) - гликопротеин, вырабатываемый плацентой во время беременности. ХГ появляется в сыворотке крови и моче начиная с 7-13 дня после оплодотворения яйцеклетки. Интактная молекула ХГ состоит из двух нековалентно связанных полипептидных цепей а- и в-субъединиц. Измерение интактного ХГ и его а -цепи ХГ дает сходные результаты в крови и моче; в то же время данные измерения концентрации бета-цепи значительно отличаются.
Во время беременности уровни интактного ХГ и его свободной в - цепи (св в-ХГ) достигают своего максимума на 8-9 неделе, а потом постепенно снижаются. Во втором триместре беременности в сыворотке крови уровень интактного ХГ вариирует в пределах от 20 до 50 МЕд/мл (примерное соотношение 1 нг = 15 миллиМЕд); концентрации СВОБОДНЫХ а - и в- цепей составляют не более 0.5-1% от содержания интактного ХГЧ в течение всей беременности.
В онкологии определение интактного ХГ и свободных субъединиц не является полезным маркером нетрофобластических опухолей, однако абсолютное увеличение концентрации св в-ХГ может указывать на рост хориокарциномы в отличие от нормальной беременности.
Срок годности набора - 1 год.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|