РК МИ (МТ)-0№027470

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№027470

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№027470

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

ГАЛОИНГАЛЯТОР СУХОЙ СОЛЕВОЙ АЭРОЗОЛЬТЕРАПИИ ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ НАСТОЛЬНЫЙ ГИСА-01

Торговое название каз

ЖЕКЕ, ҮСТЕЛГЕ ҚОЯТЫН ҚҰРҒАҚ ТҰЗДЫ АЭРОЗОЛЬ ТЕРАПИЯСЫНЫҢ ГАЛОИНГАЛЯТОРЫ ГИСА-01

Назначение

Предназначен для получения и подачи сухого солевого аэрозоля в дыхательные пути пациента при галотерапии органов дыхания

Область применения

физиотерапевтических кабинетах медицинских учреждений.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Производительность ингалятора составляет: – Режим 1 – от 0,4 до 0,6 мг/мин; – Режим 2 – от 0,8 до 1,2 мг/мин. Дисперсность аэрозоля, создаваемого аппаратом – не менее 80% частиц размером не более 5 мкм. Сетевой адаптер ингалятора работает от сети переменного тока частотой 50 Гцс напряжением (220±22) В. Собственно, аппарат работает от напряжения постоянного тока 12В. Мощность, потребляемая ингалятором, не более 10 Вт. Масса ингалятора не более 2 кг, в полном комплекте поставки не более 2,5 кг. Габаритные размеры не более: 210х190х180 мм. Средняя наработка на отказ ингалятора не менее 1500 ч. Средний срок службы ингалятора до списания не менее 5 лет при средней интенсивности эксплуатации 8 ч в сутки.

Краткая техническая характеристика каз

Ингалятордың өнімділігі: – 1 режим – 0,4-тен 0,6 мг/мин дейін; - 2 режим - 0,8-ден 1,2 мг/мин. Аппарат шығаратын аэрозольдің дисперстілігі мөлшері 5 микроннан аспайтын бөлшектердің кем дегенде 80% құрайды. Ингалятордың желілік адаптері кернеуі (220 ± 22) В болатын 50 Гц жиілігі бар айнымалы ток желісінен қоректенеді. Іс жүзінде құрылғы 12 В тұрақты ток кернеуінен жұмыс істейді. Ингалятор тұтынатын қуат 10 Вт аспайды. Ингалятордың массасы 2 кг-нан аспайды, жеткізілімнің толық жиынтығында ол 2,5 кг-нан аспайды. Габариттік өлшемдері: 210x190x180 мм артық емес. Ингалятордың істен шығуы арасындағы орташа уақыт 1500 сағаттан кем емес. Ингалятордың пайдаланудан шығарылғанға дейін орташа қызмет ету мерзімі күніне 8 сағат жұмыс істеудің орташа қарқындылығымен кемінде 5 жыл.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от -50С до +40С

код НМИРК	Наименование	Описание
959396	Ингалятор для сухой солевой аэрозольтерапии	Ручной ингалятор, предварительно заполненный кристаллами солей (например, натуральной миоценовой каменной солью), используемый для проведения ингаляции солевых частиц через рот и в бронхиальные дыхательные пути. Изделие широко известно как солевая трубка; это пластиковый контейнер, содержащий кристаллы солей, с загубником (мундштуком) для обеспечения ингаляции. Считается, что вдыхаемый с частицами соли натрий (Na) запускает естественные механизмы самоочищения, в результате которых с поверхности клеток вымываются загрязнения, и механически очищаются дыхательные пути. Это изделие, пригодное для многоразового использования одним пациентом.