РК-МТ-5№006120
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006120
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.03.2009
Дата истечения
24.03.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006120
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов для качественного и полуколичественного определения содержания ревматоидного фактора в сыворотке крови методом латекс-агглютинации (РФ-Ольвекс)
Торговое название каз
Латекс-агглютинация ?дісі бойынша ?ан сарысуында ревматоидты фактор ??рамын сапалы ж?не жартылай сапалы аны?тау?а арнал?ан реагенттер жиынты?ы.
Назначение
реагентов для качественного и полукачественного определения содержания ревматоидного фактора в сыворотке крови методом латекс-агглютинации
Область применения
КДЛ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Ревматоидный фактор латекс реагент представляет собой суспензию латексных частиц, на поверхности которых иммобилизирован человеческий иммуноглобулин класса G. При смешивании данного реагента с сывороткой крови, содержащей ревматоидный фактор (РФ) в концентрации превышающей 6-16 МЕ/мл, в результате специфической реакции между РФ, представляющим собой класс иммуноглобулинов M, G, A (аутоантитела) и антигенными участками Fc-фрагмента IgG, развивается агглютинация латексных частиц. Агглютинация определяется визуально, что свидетельствует о положительной реакции пробы.
Для полуколичественного определения РФ анализируются последовательные разведения исследуемого образца. Об уровне РФ судят по последнему разведению (титру), при котором была выявлена визуально определяемая агглютинация.
Обратите внимание: данная тест-система предназначена для определения суммарного РФ, т.е. одновременное определение аутоантител классов M, G, A.
Исследуемый материал:
Сыворотка крови. Срок хранения при температуре 2-8 С не более 48 часов.
Недопустимо использование гемолитических или липимичных образцов сыворотки, а также плазмы крови.
Срок действия набора 1 год.
Краткая техническая характеристика каз
Ревматоидный фактор латекс реагент представляет собой суспензию латексных частиц, на поверхности которых иммобилизирован человеческий иммуноглобулин класса G. При смешивании данного реагента с сывороткой крови, содержащей ревматоидный фактор (РФ) в концентрации превышающей 6-16 МЕ/мл, в результате специфической реакции между РФ, представляющим собой класс иммуноглобулинов M, G, A (аутоантитела) и антигенными участками Fc-фрагмента IgG, развивается агглютинация латексных частиц. Агглютинация определяется визуально, что свидетельствует о положительной реакции пробы.
Для полуколичественного определения РФ анализируются последовательные разведения исследуемого образца. Об уровне РФ судят по последнему разведению (титру), при котором была выявлена визуально определяемая агглютинация.
Обратите внимание: данная тест-система предназначена для определения суммарного РФ, т.е. одновременное определение аутоантител классов M, G, A.
Исследуемый материал:
Сыворотка крови. Срок хранения при температуре 2-8 С не более 48 часов.
Недопустимо использование гемолитических или липимичных образцов сыворотки, а также плазмы крови.
Срок действия набора 1 год.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|