РК МИ (in vitro)-0№025749

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025749

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Экспресс – тест для определения антигена к COVID-19 (носоглоточный/ротоглоточный/назальный мазок) №25

Торговое название каз

COVID-19 антигенін анықтауға арналған экспресс - тест (мұрын-жұтқыншақ/ауыз-жұтқыншақ/мұрын жағындысы) № 25

Назначение

Экспресс-тест предназначен для самостоятельного или профессионального использования для определения антигена SARS-CoV-2 в мазках из носа, носоглотки и ротоглотки.

Область применения

Применяется для лабораторной диагностики и для самотестирования.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Экспресс-тест для определения антигена SARS-CoV-2 представляет собой иммуноферментный анализ in vitro. Анализ предназначен для прямого и качественного выявления антигенов вирусных нуклеопротеидов SARS-CoV-2 из носоглоточного, ротоглоточного и назального секрета.

Краткая техническая характеристика каз

SARS-CoV-2 антигенін анықтауға арналған экспресс-тест, бұл in vitro жағдайында иммуноферменттік талдау. Талдау мұрын-жұтқыншақ, ауыз-жұтқыншақ және мұрын секрецияларынан SARS-CoV-2 вирустық нуклеопротеид антигендерін тікелей және сапалық анықтауға арналған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить от 2° до 30°С, в оригинальной герметичной упаковке из фольги. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ! Пластиковая панель должна оставаться в запечатанном блистере до момента использования. Не использовать по истечении срока годности.

код НМИРК	Наименование	Описание
176680	SARS Коронавирус 1 антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов коронавируса 1 (coronavirus 1), вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-1), в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторного тестирования, используя метод иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.