РК-МТ-5№006196
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006196
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.03.2009
Дата истечения
27.03.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006196
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор полосок иммунохроматографических (ИХА-5-МУЛЬТИ-ФАКТОР) для одновременного выявления пяти наркотических соединений в моче
Торговое название каз
Несептегі бес нашалы? ?осындыны (ИХА- 5 - МУЛЬТИ-ФАКТОР) иммунохроматографиялы? жолмен аны?тау?а арнал?ан жола?тар жиынты?ы
Назначение
Набор ИХА-5-МУЛЬТИ-ФАКТОР предназначен для in vitro одноэтапного быстрого качественного одновременного выявления морфина, марихуаны, амфетамина, метамфетамина, кокаина (или экстази) в моче человека методом иммунохроматографического анализа
Область применения
Клиническая медицина, самоконтроль
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор ИХА-5-МУЛЬТИ-ФАКТОР предназначен для in vitro одноэтапного быстрого качественного одновременного выявления морфина, марихуаны, амфетамина, метамфетамина, кокаина (или экстази) в моче человека методом иммунохроматографического анализа.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет: для морфина - 300 нг/мл; марихуаны - 50 нг/мл; амфетамина - 1000 нг/мл; метамфетамина - 500 нг/мл; кокаина - 300 нг/мл; экстази - 500 нг/мл. Время проведения анализа - 5 мин.
Наличие в моче в концентрации 100 мкг/мл других соединений (ацетон, альбумин, аспирин, атропин, бензокаин, билирубин, кофеин, хлорфениламин, креатин, диазепам, допамин, экгонин, эфедрин, эпинефрин, эритромицин, этанол, глюкоза, гемоглобин, имипрамин, лидокаин, меперидин, метадон, налтрексон, фенциклидин, фенобарбитал, фенотиазин, рибофлавин, тирамин, витамин С) не мешает определению морфина, марихуаны, амфетамина, метамфетамина, кокаина, экстази (или их метаболитов).
При определении морфина некоторые родственные соединения (кодеин, 300 нг/мл; этил морфина, 300 нг/мл; гидроморфон, 400 нг/мл; меперидин, 30 нг/мл; морфин-3-глюкуронид, 490 нг/мл) дают положительную реакцию при уровне, равном или превышающем указанный.
При определении марихуаны некоторые родственные соединения (А-9-тетрагидроканнабинол, более 10 нг/мл, А-8-тетрагидроканнабинол, более 10 нг/мл, и каннабинол, более 10 нг/мл) дают положительную реакцию при уровне, равном или превышающем указанный.
При определении амфетамина некоторые структурно родственные амфетамину соединения (D-Метамфетамин в концентрации 15 нг/мл) дают положительную реакцию во время определения.
При определении кокаина родственное соединение (бензоилэкгонин, 300 нг/мл) дает положительную реакцию при уровне, равном или превышающем указанный.
При определении метамфетамина родственное соединение (D-метамфетамин, 15 нг/мл) дает положительную реакцию при уровне, равном или превышающем указанный.
Краткая техническая характеристика каз
Набор ИХА-5-МУЛЬТИ-ФАКТОР предназначен для in vitro одноэтапного быстрого качественного одновременного выявления морфина, марихуаны, амфетамина, метамфетамина, кокаина (или экстази) в моче человека методом иммунохроматографического анализа.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет: для морфина - 300 нг/мл; марихуаны - 50 нг/мл; амфетамина - 1000 нг/мл; метамфетамина - 500 нг/мл; кокаина - 300 нг/мл; экстази - 500 нг/мл. Время проведения анализа - 5 мин.
Наличие в моче в концентрации 100 мкг/мл других соединений (ацетон, альбумин, аспирин, атропин, бензокаин, билирубин, кофеин, хлорфениламин, креатин, диазепам, допамин, экгонин, эфедрин, эпинефрин, эритромицин, этанол, глюкоза, гемоглобин, имипрамин, лидокаин, меперидин, метадон, налтрексон, фенциклидин, фенобарбитал, фенотиазин, рибофлавин, тирамин, витамин С) не мешает определению морфина, марихуаны, амфетамина, метамфетамина, кокаина, экстази (или их метаболитов).
При определении морфина некоторые родственные соединения (кодеин, 300 нг/мл; этил морфина, 300 нг/мл; гидроморфон, 400 нг/мл; меперидин, 30 нг/мл; морфин-3-глюкуронид, 490 нг/мл) дают положительную реакцию при уровне, равном или превышающем указанный.
При определении марихуаны некоторые родственные соединения (А-9-тетрагидроканнабинол, более 10 нг/мл, А-8-тетрагидроканнабинол, более 10 нг/мл, и каннабинол, более 10 нг/мл) дают положительную реакцию при уровне, равном или превышающем указанный.
При определении амфетамина некоторые структурно родственные амфетамину соединения (D-Метамфетамин в концентрации 15 нг/мл) дают положительную реакцию во время определения.
При определении кокаина родственное соединение (бензоилэкгонин, 300 нг/мл) дает положительную реакцию при уровне, равном или превышающем указанный.
При определении метамфетамина родственное соединение (D-метамфетамин, 15 нг/мл) дает положительную реакцию при уровне, равном или превышающем указанный.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|