РК-МТ-5№006174
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006174
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.03.2009
Дата истечения
27.03.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006174
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к Toxoplasma gondii ЭКОлаб-Токсо IgM
Торговое название каз
Toxoplasma gondii-ге LgM сыныбында?ы анти денелерді вны?тау?а арнал?ан "ЭКЛлаб-Токсо-LgM" иммунферментті тест-ж?йесі жиынты?та
Назначение
для выявления антител класса IgM к Toxoplasma gondi
Область применения
КДЛ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
рН (ОР)к, разведенный в 10 раз водой очищенной - от 7,1 до 7,5. Специфиче-ская активность: тест-система, должна выявлять антитела класса IgM к Toxoplasma gondii в положительном стандартном образце предприятия, содержащем антитела класса IgM к Toxoplasma gondii (СОП+) и положительной контрольной сыворотке, (К+) и не выявлять антитела класса IgM к Toxoplasma gondii в отрицательном стандартном образце предприятия, не. содержащем антитела класса IgM к Toxoplasma gondii (СОП-) и отрицательной контрольной сыворотке (К-). Срок годности 12 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
рН (ОР)к, разведенный в 10 раз водой очищенной - от 7,1 до 7,5. Специфиче-ская активность: тест-система, должна выявлять антитела класса IgM к Toxoplasma gondii в положительном стандартном образце предприятия, содержащем антитела класса IgM к Toxoplasma gondii (СОП+) и положительной контрольной сыворотке, (К+) и не выявлять антитела класса IgM к Toxoplasma gondii в отрицательном стандартном образце предприятия, не. содержащем антитела класса IgM к Toxoplasma gondii (СОП-) и отрицательной контрольной сыворотке (К-). Срок годности 12 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|